ST上昇型心筋梗塞におけるアルテプラーゼ線溶療法とPPCI後の早期ルーチンカテーテル治療 (EARLY-MYO)

包含基準:

• 年齢：18歳以上、または18歳以上75歳未満。
• 無作為化前6時間以内に症状が発現した心筋梗塞患者。
• ECG: 2 つの連続する前胸部リードで ≥2 mm ST セグメント上昇、または 2 つの連続する四肢リードで ≥1 mm ST セグメント上昇。
• PCI関連の遅延が予想される特許[FMCから最初のバルーン拡張までの予想遅延時間が90分以上、FMCからバルーン拡張までの時間からFMCから線溶開始までの時間を差し引いた時間の差が60分以上)];
• 治験参加前にインフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準:

1. 心臓破裂の証拠。
2. ECG: 新しい左脚ブロック。
3. 「バルーン膨張診断」時間は 3 時間以上。

4. 血栓溶解の矛盾:

   • 明確な脳卒中病歴;
   • 中枢神経系損傷の病歴（すなわち、 新生物、動脈瘤、頭蓋内手術または脊椎手術）、または最近の頭蓋骨の外傷（すなわち、頭蓋骨への最近の外傷） 3 か月未満）;
   • 活動性出血または既知の出血性疾患/素質。
   • 最近の静脈内投与またはSC。 未分画ヘパリン、エノキサパリン、ビバリルジンを含む12時間以内の抗凝固療法、または経口抗凝固剤（ワルファリンまたはクマジン）の現在の使用。
   • コントロールされていない高血圧。無作為化前の単一血圧測定値≧180/110mmHg（収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg）として定義される。
   • 過去2か月以内の大手術、実質臓器の生検、または重大な外傷（これには、現在の心筋梗塞に関連するあらゆる外傷が含まれます）。過去 2 週間以内に長時間または外傷性心肺蘇生（> 10 分）を受けたこと。 今後 30 日以内に大手術が保留中であること。

5. 重度の合併症

   • 平均余命が12か月以下のその他の病気。
   • 重度の腎または肝機能障害（肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症、活動性肝炎）の病歴;好中球減少症、血小板減少症 ;既知の急性膵炎。
   • 既知の急性心膜炎および/または亜急性細菌性心内膜炎。
   • 動脈瘤、動脈/静脈奇形および大動脈解離;

6. 複雑な心臓病

   • 心原性ショック（輸液後のSBP <90 mmHg、または血管作動薬後のSBP <100 mmHg）;
   • 過去1か月以内のPCI、または以前の冠動脈バイパス手術(CABG);
   • 以前に知られていた多枝冠状動脈疾患は血行再建には適さない。
   • 過去48時間以内に心臓病による入院。

7. 臨床試験には適さない

   • 別の臨床試験への参加。
   • 過去7日間にこの研究への登録、または別の研究プロトコルに基づく治験薬もしくは治験機器による治療；
   • 妊娠中または授乳中。
   • 体重 <40kg または >125kg;
   • 研究で現れる可能性のある薬物に対する既知の過敏症;
   • プロトコールに従わず、フォローアップ要件を遵守できない場合、または研究者が患者を危険にさらすと感じるその他の理由がある場合。