РАННЯЯ рутинная катетеризация после фибринолиза альтеплазой по сравнению с ЧКВ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (EARLY-MYO)

Критерии включения:

• Возраст: старше 18 или 18 лет, младше 75 лет;
• Пациенты с инфарктом миокарда, у которых симптомы появились в течение 6 часов до рандомизации;
• ЭКГ: подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 смежных грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях от конечностей;
• Пациенты с ожидаемой задержкой, связанной с ЧКВ [ожидаемое время задержки от FMC до первой баллонной дилатации ≥90 минут и разница между временем от FMC до баллонной дилатации минус время от FMC до начала фибринолиза ≥60 минут)];
• Подписанная форма информированного согласия до участия в испытании.

Критерий исключения:

1. Признаки разрыва сердца;
2. ЭКГ: новая блокада левой ножки пучка Гиса;
3. Время «Диагностика надувания баллона» более 3-х часов;

4. Противоречия тромболизиса:

   • Определенный анамнез церебральной апоплексии;
   • Любое поражение центральной нервной системы в анамнезе (т. новообразование, аневризма, внутричерепная или спинальная хирургия) или недавняя травма головы или черепа (т. < 3 месяцев);
   • Активное кровотечение или известное нарушение свертываемости крови/диатез;
   • Недавнее введение любого в.в. или с.к. антикоагулянтная терапия в течение 12 часов, включая нефракционированный гепарин, эноксапарин и/или бивалирудин, или текущий прием пероральных антикоагулянтов (варфарин или кумадин);
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как однократное измерение артериального давления ≥ 180/110 мм рт. ст. (систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 110 мм рт. ст.) до рандомизации;
   • Обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма в течение последних 2 месяцев (включая любую травму, связанную с текущим инфарктом миокарда); Продолжительная или травматическая сердечно-легочная реанимация (> 10 минут) в течение последних 2 недель Ожидание серьезной операции в ближайшие 30 дней;

5. Тяжелое осложнение

   • Другие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 месяцев;
   • Любая история тяжелой почечной или печеночной дисфункции (печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия и активный гепатит); нейтропения, тромбоцитопения; Известный острый панкреатит;
   • Известный острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
   • Артериальная аневризма, артериальная/венозная мальформация и расслоение аорты;

6. Комплексное состояние сердца

   • Кардиогенный шок (САД <90 мм рт. ст. после инфузии жидкости или САД < 100 мм рт. ст. после вазоактивных препаратов);
   • ЧКВ в течение предшествующего 1 месяца или предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ);
   • Ранее известное многососудистое поражение коронарных артерий, не подходящее для реваскуляризации;
   • Госпитализация по сердечным причинам в течение последних 48 часов;

7. Не подходит для клинических испытаний

   • Включение в другое клиническое исследование;
   • Предыдущая регистрация в этом исследовании или лечение исследуемым препаратом или устройством по другому протоколу исследования в течение последних 7 дней;
   • Беременность или кормление грудью;
   • Масса тела <40 кг или >125 кг;
   • Известная гиперчувствительность к любому препарату, который может появиться в исследовании;
   • Неспособность следовать протоколу и требованиям последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску.