FRÜHE Routinekatheterisierung nach Alteplase-Fibrinolyse vs. PPCI bei ST-Strecken-Hebungs-MYOKardinfarkt (EARLY-MYO)

Einschlusskriterien:

• Alter: über 18 oder 18 Jahre alt, unter 75 Jahre alt;
• Patienten mit Myokardinfarkt, bei denen die Symptome innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung auftraten;
• EKG: ≥2 mm ST-Segment-Hebung in 2 benachbarten präkordialen Ableitungen oder ≥1 mm ST-Segment-Hebung in 2 benachbarten Extremitätenableitungen;
• Patente mit einer erwarteten PCI-bedingten Verzögerung [erwartete Zeitverzögerung von FMC bis zur ersten Ballondilatation ≥ 90 Minuten und Differenz zwischen der Zeit von FMC bis zur Ballondilatation minus der Zeit von FMC bis zum Beginn der Fibrinolyse ≥ 60 Minuten];
• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Anzeichen einer Herzruptur;
2. EKG: neuer Linksschenkelblock;
3. „Diagnose zur Balloninflation“-Zeit über 3 Stunden;

4. Widersprüche bei der Thrombolyse:

   • Eindeutige Vorgeschichte eines Hirnschlags;
   • Jegliche Vorgeschichte einer Schädigung des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasie, Aneurysma, intrakranielle oder spinale Operation) oder kürzliches Trauma am Kopf oder Schädel (d. h. < 3 Monate);
   • Aktive Blutung oder bekannte Blutungsstörung/Diathese;
   • Kürzlich erfolgte Verabreichung einer i.v. oder s.c. Antikoagulation innerhalb von 12 Stunden, einschließlich unfraktioniertem Heparin, Enoxaparin und/oder Bivalirudin oder aktuelle Anwendung oraler Antikoagulation (Warfarin oder Coumadin);
   • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als eine einzelne Blutdruckmessung ≥ 180/110 mm Hg (systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg) vor der Randomisierung;
   • Größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans oder schweres Trauma innerhalb der letzten 2 Monate (dazu gehören alle Traumata im Zusammenhang mit dem aktuellen Myokardinfarkt); Längere oder traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 10 Minuten) innerhalb der letzten 2 Wochen. Größere Operation, die in den folgenden 30 Tagen ansteht;

5. Schwere Komplikation

   • Andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung ≤12 Monate;
   • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte (Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertonie und aktive Hepatitis); Neutropenie, Thrombozytopenie; Bekannte akute Pankreatitis;
   • Bekannte akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis;
   • Arterielles Aneurysma, arterielle/venöse Fehlbildung und Aortendissektion;

6. Komplexe Herzerkrankung

   • Kardiogener Schock (SBP <90 mmHg nach Flüssigkeitsinfusion oder SBP <100 mmHg nach vasoaktiven Medikamenten);
   • PCI innerhalb des letzten 1 Monats oder vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
   • Vorbekannte Mehrgefäßerkrankung der Herzkranzgefäße, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet ist;
   • Krankenhausaufenthalt aus kardiologischen Gründen innerhalb der letzten 48 Stunden;

7. Nicht für klinische Studien geeignet

   • Aufnahme in eine andere klinische Studie;
   • Frühere Einschreibung in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Rahmen eines anderen Studienprotokolls in den letzten 7 Tagen;
   • Schwangerschaft oder Stillzeit;
   • Körpergewicht <40 kg oder >125 kg;
   • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die in der Studie vorkommen könnten;
   • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde.