ČASNÁ rutinní katetrizace po alteplázové fibrinolýze vs. PPCI u infarktu myokardu s elevací ST segmentu (EARLY-MYO)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: starší 18 nebo 18 let, méně než 75 let;
• Pacienti s infarktem myokardu, u kterých se symptomy objevily během 6 hodin před randomizací;
• EKG: elevace ST-segmentu ≥2 mm u 2 sousedících prekordiálních svodů nebo elevace ≥1 mm ST-segmentu u 2 sousedících svodů pro končetiny;
• Patenty s očekávaným zpožděním souvisejícím s PCI [očekávané časové zpoždění od FMC do první dilatace balónku ≥ 90 min a rozdíl mezi časem FMC do dilatace balónku mínus čas od FMC do začátku fibrinolýzy ≥ 60 minut)];
• Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve zkušební verzi.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz srdeční ruptury;
2. EKG: nový blok levého raménka;
3. "Diagnostika k nafouknutí balónku" čas přes 3 hodiny;

4. Rozpory trombolýzy:

   • Definitivní anamnéza mozkové apoplexie;
   • Jakákoli anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální operace) nebo nedávné poranění hlavy nebo lebky (tj. < 3 měsíce);
   • Aktivní krvácení nebo známá krvácivá porucha/diatéza;
   • Nedávné podání jakékoli i.v. nebo s.c. antikoagulace do 12 hodin včetně nefrakcionovaného heparinu, enoxaparinu a/nebo bivalirudinu nebo současné užívání perorální antikoagulace (warfarin nebo coumadin);
   • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako jednorázové měření krevního tlaku ≥ 180/110 mm Hg (systolický TK ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg) před randomizací;
   • Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo významné trauma během posledních 2 měsíců (to zahrnuje jakékoli trauma spojené se současným infarktem myokardu); Prodloužená nebo traumatická kardiopulmonální resuscitace (> 10 minut) během posledních 2 týdnů Velký chirurgický zákrok čekající v následujících 30 dnech;

5. Těžká komplikace

   • Jiná onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 12 měsíců;
   • Jakákoli anamnéza těžké renální nebo jaterní dysfunkce (jaterní selhání, cirhóza, portální hypertenze a aktivní hepatitida); neutropenie, trombocytopenie; Známá akutní pankreatitida;
   • Známá akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida;
   • Arteriální aneuryzma, arteriální/venózní malformace a disekce aorty;

6. Komplexní srdeční stav

   • Kardiogenní šok (SBP <90 mmHg po infuzi tekutin nebo SBP <100 mmHg po vazoaktivních lécích);
   • PCI během předchozího 1 měsíce nebo předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG);
   • Dříve známé multicévní onemocnění koronárních tepen nevhodné pro revaskularizaci;
   • Hospitalizace ze srdečních důvodů během posledních 48 hodin;

7. Nevhodné pro klinické hodnocení

   • Zařazení do jiného klinického hodnocení;
   • předchozí zařazení do této studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením podle jiného protokolu studie v posledních 7 dnech;
   • Těhotenství nebo kojení;
   • Tělesná hmotnost <40kg nebo >125kg;
   • Známá přecitlivělost na jakýkoli lék, který se může objevit ve studii;
   • Neschopnost dodržet protokol a splnit požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku.