Cateterizzazione di routine precoce dopo fibrinolisi con Alteplase rispetto a PPCI nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (EARLY-MYO)

Criterio di inclusione:

• Età: oltre 18 o 18 anni, meno di 75 anni;
• Pazienti con infarto del miocardio che hanno insorgenza dei sintomi entro 6 ore prima della randomizzazione;
• ECG: sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni precordiali contigue o sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in 2 derivazioni degli arti contigui;
• Brevetti con un ritardo previsto correlato al PCI [ritardo di tempo previsto dall'FMC alla prima dilatazione con palloncino ≥90 min e differenza tra il tempo dall'FMC alla dilatazione con palloncino meno il tempo dall'FMC all'inizio della fibrinolisi ≥60 minuti)];
• Modulo di consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di rottura cardiaca;
2. ECG: nuovo blocco di branca sinistra;
3. Tempo "Diagnosi al gonfiaggio del palloncino" superiore alle 3 ore;

4. Contraddizioni della trombolisi:

   • Storia definita di apoplessia cerebrale;
   • Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale) o trauma recente alla testa o al cranio (es. < 3 mesi);
   • Sanguinamento attivo o disturbo della coagulazione noto/diatesi;
   • Recente somministrazione di qualsiasi i.v. o s.c. anticoagulazione entro 12 ore inclusa eparina non frazionata, enoxaparina e/o bivalirudina o uso corrente di anticoagulanti orali (warfarin o coumadin);
   • Ipertensione non controllata, definita come una singola misurazione della pressione arteriosa ≥ 180/110 mm Hg (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg) prima della randomizzazione;
   • Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo include qualsiasi trauma associato all'attuale infarto miocardico); Rianimazione cardiopolmonare prolungata o traumatica (> 10 minuti) nelle ultime 2 settimane Chirurgia maggiore in corso nei successivi 30 giorni;

5. Grave complicazione

   • Altre malattie con aspettativa di vita ≤12 mesi;
   • Qualsiasi storia di grave disfunzione renale o epatica (insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale ed epatite attiva); Neutropenia, trombocitopenia; Pancreatite acuta nota;
   • Pericardite acuta nota e/o endocardite batterica subacuta;
   • Aneurisma arterioso, malformazione arteriosa/venosa e dissezione dell'aorta;

6. Condizione cardiaca complessa

   • Shock cardiogeno (SBP <90 mmHg dopo infusione di fluidi o SBP<100 mmHg dopo farmaci vasoattivi);
   • PCI entro 1 mese precedente o precedente intervento di bypass coronarico (CABG);
   • Malattia coronarica multivasale precedentemente nota non adatta alla rivascolarizzazione;
   • Ricovero per motivi cardiaci nelle ultime 48 ore;

7. Non adatto per la sperimentazione clinica

   • Inclusione in un altro studio clinico;
   • Precedente arruolamento in questo studio o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi 7 giorni;
   • Gravidanza o allattamento;
   • Peso corporeo <40 kg o >125 kg;
   • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco che possa comparire nello studio;
   • Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore.