TIDLIG rutine kateterisering efter alteplase fibrinolyse vs. PPCI i ST-segment-elevation myokardieinfarkt (EARLY-MYO)

Inklusionskriterier:

• Alder: over 18 eller 18 år, mindre end 75 år;
• Patenter med myokardieinfarkt, som har symptomdebut inden for 6 timer før randomisering;
• EKG: ≥2 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende prækordiale afledninger eller ≥1 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende ekstremitetsafledninger;
• Patenter med en forventet PCI-relateret forsinkelse [forventet tidsforsinkelse fra FMC til første ballonudvidelse ≥90 minutter og forskel mellem tiden for FMC til ballonudvidelse minus tiden fra FMC til start af fibrinolyse ≥60 minutter)];
• Underskrevet informeret samtykkeformular før prøvedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på hjertebrud;
2. EKG: ny venstre grenblok;
3. "Diagnose til ballonoppustning"-tid over 3 timer;

4. Trombolysemodsigelser:

   • Bestemt cerebral apopleksi historie;
   • Enhver historie med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi) eller nylige traumer i hovedet eller kraniet (dvs. < 3 måneder);
   • Aktiv blødning eller kendt blødningsforstyrrelse/diatese;
   • Nylig administration af evt. i.v. eller s.c. antikoagulering inden for 12 timer inklusive ufraktioneret heparin, enoxaparin og/eller bivalirudin eller aktuel brug af oral antikoagulering (warfarin eller coumadin);
   • Ukontrolleret hypertension, defineret som en enkelt blodtryksmåling ≥ 180/110 mm Hg (systolisk BP ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mm Hg) før randomisering;
   • Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traume inden for de seneste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det aktuelle myokardieinfarkt); Forlænget eller traumatisk kardiopulmonal genoplivning (> 10 minutter) inden for de seneste 2 uger Større operation afventer i de følgende 30 dage;

5. Alvorlig komplikation

   • Andre sygdomme med forventet levetid ≤12 måneder;
   • Enhver anamnese med alvorlig nyre- eller leverdysfunktion (leversvigt, cirrhose, portal hypertension og aktiv hepatitis); Neutropeni, trombocytopeni; Kendt akut pancreatitis;
   • Kendt akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis;
   • Arteriel aneurisme, arteriel/venøs misdannelse og aortadissektion;

6. Kompleks hjertetilstand

   • Kardiogent shock (SBP <90 mmHg efter væskeinfusion eller SBP <100 mmHg efter vasoaktive lægemidler);
   • PCI inden for foregående 1 måned eller tidligere koronar-arterie bypass-operation (CABG);
   • Tidligere kendt multikar-koronararteriesygdom, der ikke er egnet til revaskularisering;
   • Hospitalsindlæggelse af hjerteårsag inden for de seneste 48 timer;

7. Ikke egnet til kliniske forsøg

   • Inkludering i et andet klinisk forsøg;
   • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 7 dage;
   • Graviditet eller amning;
   • Kropsvægt <40 kg eller >125 kg;
   • Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, der kan forekomme i undersøgelsen;
   • Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som efterforskeren mener ville sætte patienten i øget risiko.