Korai rutin katéterezés altepláz fibrinolízis vs PPCI után ST-szegmens elevációval járó myocardialis infarktusban (EARLY-MYO)

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18 év felett vagy 18 év felett, 75 év alatti;
• Szívinfarktusban szenvedő betegek, akiknél a tünetek a randomizálás előtt 6 órán belül jelentkeznek;
• EKG: ≥2 mm-es ST-szakasz eleváció 2 összefüggő precordialis vezetékben vagy ≥1 mm ST-szegmens eleváció 2 összefüggő végtagvezetékben;
• Várható PCI-vel kapcsolatos késleltetésű szabadalmak [az FMC-től az első ballontágulásig tartó várható késleltetés ≥90 perc, valamint az FMC-től a ballontágulásig eltelt idő különbsége mínusz az FMC-től a fibrinolízis megkezdéséig eltelt idő ≥60 perc)];
• A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

1. Szívszakadás bizonyítéka;
2. EKG: új bal oldali köteg ágblokk;
3. "Diagnózis a ballon felfújásához" idő több mint 3 óra;

4. A trombolízis ellentmondásai:

   • Határozott agyi apoplexia kórtörténet;
   • Bármilyen anamnézisben szereplő központi idegrendszeri károsodás (pl. neoplazma, aneurizma, koponyán belüli vagy gerincműtét) vagy a fej vagy a koponya közelmúltbeli traumája (pl. < 3 hónap);
   • Aktív vérzés vagy ismert vérzési rendellenesség/diatézis;
   • Bármilyen i.v. vagy s.c. 12 órán belüli véralvadásgátló kezelés, beleértve a nem frakcionált heparint, enoxaparint és/vagy bivalirudint, vagy orális antikoagulánsok (warfarin vagy kumadin) jelenlegi alkalmazása;
   • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a randomizáció előtt egyszeri ≥ 180/110 Hgmm vérnyomásmérésként határoznak meg (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm);
   • Súlyos műtét, parenchymalis szerv biopsziája vagy jelentős trauma az elmúlt 2 hónapban (ideértve az aktuális szívinfarktushoz kapcsolódó bármilyen traumát); Elhúzódó vagy traumás kardiopulmonális újraélesztés (> 10 perc) az elmúlt 2 hétben. Nagy műtét vár a következő 30 napban;

5. Súlyos szövődmény

   • Egyéb betegségek, amelyek várható élettartama ≤12 hónap;
   • Bármilyen anamnézisben szereplő súlyos vese- vagy májműködési zavar (májelégtelenség, cirrhosis, portális hipertónia és aktív hepatitis); Neutropénia, thrombocytopenia ; Ismert akut pancreatitis;
   • Ismert akut szívburokgyulladás és/vagy szubakut bakteriális endocarditis;
   • Artériás aneurizma, artériás/vénás malformáció és aorta disszekció;

6. Komplex szívbetegség

   • Kardiogén sokk (SBP <90 Hgmm folyadék infúzió után vagy SBP <100 Hgmm vazoaktív gyógyszerek után);
   • PCI az előző 1 hónapon belül vagy korábbi koszorúér-bypass műtét (CABG);
   • Korábban ismert többeres koszorúér-betegség, amely nem alkalmas revaszkularizációra;
   • Kórházi ápolás szívbetegség miatt az elmúlt 48 órán belül;

7. Nem alkalmas klinikai vizsgálatra

   • Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba;
   • Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés egy másik vizsgálati protokoll szerint az elmúlt 7 napban;
   • Terhesség vagy szoptatás;
   • Testtömeg <40kg vagy >125kg;
   • Ismert túlérzékenység bármely olyan gyógyszerrel szemben, amely a vizsgálat során megjelenhet;
   • Képtelenség követni a protokollt és betartani a nyomon követési követelményeket, vagy bármilyen más ok, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy a beteget fokozott kockázatnak teszi ki.