TIDIGT rutinkateterisering efter Alteplase fibrinolys vs. PPCI vid hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (EARLY-MYO)

Inklusionskriterier:

• Ålder: över 18 eller 18 år, mindre än 75 år;
• Patent med hjärtinfarkt som har symptomdebut inom 6 timmar före randomisering;
• EKG: ≥2 mm ST-segmentförhöjning i 2 sammanhängande prekordiala avledningar eller ≥1 mm ST-segmentförhöjning i 2 sammanhängande extremitetsavledningar;
• Patent med en förväntad PCI-relaterad fördröjning [förväntad tidsfördröjning från FMC till första ballongdilatation≥90 min, och skillnad mellan tiden för FMC till ballongdilatation minus tiden från FMC till start av fibrinolys ≥60 minuter)];
• Undertecknat formulär för informerat samtycke innan provdeltagande.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på hjärtruptur;
2. EKG: nytt vänster grenblock;
3. "Diagnos till ballonguppblåsning"-tid över 3 timmar;

4. Trombolysmotsägelser:

   • Definitiv cerebral apoplexi historia;
   • Någon historia av skada på centrala nervsystemet (dvs. neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller spinal kirurgi) eller nyligen trauma på huvudet eller kraniet (d.v.s. < 3 månader);
   • Aktiv blödning eller känd blödningsrubbning/diates;
   • Senaste administrering av eventuell i.v. eller s.c. antikoagulation inom 12 timmar inklusive ofraktionerat heparin, enoxaparin och/eller bivalirudin eller nuvarande användning av oral antikoagulering (warfarin eller kumadin);
   • Okontrollerad hypertoni, definierad som en enstaka blodtrycksmätning ≥ 180/110 mm Hg (systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt tryck ≥ 110 mm Hg) före randomisering;
   • Större operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma under de senaste 2 månaderna (detta inkluderar alla trauman associerade med den aktuella hjärtinfarkten); Långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (> 10 minuter) under de senaste 2 veckorna Större operation pågår under de följande 30 dagarna;

5. Allvarlig komplikation

   • Andra sjukdomar med förväntad livslängd ≤12 månader;
   • Någon historia av allvarlig njur- eller leverdysfunktion (leversvikt, cirros, portal hypertoni och aktiv hepatit); Neutropeni, trombocytopeni; Känd akut pankreatit;
   • Känd akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit;
   • Arteriell aneurysm, arteriell/venös missbildning och aortadissektion;

6. Komplext hjärttillstånd

   • Kardiogen chock (SBP <90 mmHg efter vätskeinfusion eller SBP <100 mmHg efter vasoaktiva läkemedel);
   • PCI under föregående 1 månad eller föregående kranskärlsbypassoperation (CABG);
   • Tidigare känd kranskärlssjukdom i flera kärl inte lämplig för revaskularisering;
   • Sjukhusinläggning av hjärtskäl inom de senaste 48 timmarna;

7. Ej lämplig för klinisk prövning

   • Inkludering i en annan klinisk prövning;
   • Tidigare inskrivning i denna studie eller behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 7 dagarna;
   • Graviditet eller amning;
   • Kroppsvikt <40 kg eller >125 kg;
   • Känd överkänslighet mot något läkemedel som kan förekomma i studien;
   • Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskrav eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk.