Cateterismo de rutina TEMPRANO después de fibrinólisis con alteplasa versus ICPP en infarto de miocardio con elevación del segmento ST (EARLY-MYO)

Criterios de inclusión:

• Edad: mayores de 18 o 18 años, menores de 75 años;
• Pacientes con infarto de miocardio que tienen inicio de síntomas dentro de las 6 h antes de la aleatorización;
• ECG: elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones precordiales contiguas o elevación del segmento ST ≥1 mm en 2 derivaciones de extremidades contiguas;
• Pacientes con un retraso esperado relacionado con PCI [retraso de tiempo esperado desde FMC hasta la primera dilatación con globo ≥90 min, y diferencia entre el tiempo de FMC hasta la dilatación con globo menos el tiempo desde FMC hasta el inicio de la fibrinólisis ≥60 minutos];
• Formulario de consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de ruptura cardíaca;
2. ECG: nuevo bloqueo de rama izquierda;
3. Tiempo de "Diagnóstico al inflado del balón" superior a 3 horas;

4. Contradicciones de la trombólisis:

   • Antecedentes definitivos de apoplejía cerebral;
   • Cualquier historial de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal) o traumatismo reciente en la cabeza o el cráneo (es decir, < 3 meses);
   • Hemorragia activa o trastorno hemorrágico conocido/diátesis;
   • Administración reciente de cualquier i.v. o sc anticoagulación dentro de las 12 horas incluyendo heparina no fraccionada, enoxaparina y/o bivalirudina o uso actual de anticoagulación oral (warfarina o cumadina);
   • Hipertensión no controlada, definida como una medición única de la presión arterial ≥ 180/110 mm Hg (PA sistólica ≥ 180 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 110 mm Hg) antes de la aleatorización;
   • Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o trauma significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier trauma asociado con el infarto de miocardio actual); Resucitación cardiopulmonar traumática o prolongada (> 10 minutos) en las últimas 2 semanas Cirugía mayor pendiente en los siguientes 30 días;

5. Complicación severa

   • Otras enfermedades con esperanza de vida ≤12 meses;
   • Cualquier historial de disfunción renal o hepática severa (insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal y hepatitis activa); neutropenia, trombocitopenia; pancreatitis aguda conocida;
   • Pericarditis aguda conocida y/o endocarditis bacteriana subaguda;
   • Aneurisma arterial, malformación arterial/venosa y disección de aorta;

6. Condición cardíaca compleja

   • Choque cardiogénico (PAS <90 mmHg después de la infusión de líquidos o PAS <100 mmHg después de fármacos vasoactivos);
   • PCI en el mes anterior o cirugía de bypass de arteria coronaria anterior (CABG);
   • Enfermedad arterial coronaria multivaso conocida previamente no apta para la revascularización;
   • Hospitalización por causa cardiaca dentro de las últimas 48 horas;

7. No apto para ensayos clínicos.

   • Inclusión en otro ensayo clínico;
   • Inscripción previa en este estudio o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación bajo otro protocolo de estudio en los últimos 7 días;
   • Embarazo o lactancia;
   • Peso corporal <40 kg o >125 kg;
   • Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco que pueda aparecer en el estudio;
   • Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo.