ST분절 상승 심근경색에서 알테플라제 섬유소용해제 대 PPCI 후 조기 일상적 카테터 삽입 (EARLY-MYO)

포함 기준:

• 연령: 18세 이상 75세 미만
• 무작위 배정 전 6시간 이내에 증상이 시작된 심근경색 환자;
• ECG: 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 상승 또는 2개의 인접한 사지 리드에서 ≥1mm ST 세그먼트 상승;
• PCI 관련 지연이 예상되는 특허[FMC에서 첫 번째 풍선 확장까지의 예상 시간 지연 ≥90분, FMC에서 풍선 확장까지의 시간에서 FMC에서 섬유소용해 시작까지의 시간을 뺀 시간의 차이 ≥60분)];
• 시험 참여 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 심장 파열의 증거;
2. ECG: 새로운 왼쪽 번들 분기 블록;
3. "풍선 팽창 진단" 시간 3시간 이상;

4. 혈전 용해 모순:

   • 명확한 뇌졸증 병력;
   • 중추 신경계 손상의 병력(즉, 신생물, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술) 또는 최근 머리나 두개골에 대한 외상(예: < 3개월);
   • 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애/체질;
   • 모든 i.v.의 최근 관리. 또는 SC 미분획 헤파린, 에녹사파린 및/또는 비발리루딘을 포함하는 12시간 이내의 항응고제 또는 경구용 항응고제(와파린 또는 쿠마딘)의 현재 사용;
   • 무작위 배정 전 단일 혈압 측정치 ≥ 180/110mmHg(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg)로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
   • 대수술, 실질 조직의 생검 또는 지난 2개월 이내의 심각한 외상(현재 심근 경색과 관련된 모든 외상 포함) 지난 2주 이내에 장기간 또는 외상성 심폐소생술(> 10분) 다음 30일 동안 보류 중인 대수술;

5. 심각한 합병증

   • 기대 수명이 12개월 이하인 기타 질병;
   • 심각한 신장 또는 간 기능 장애(간부전, 간경화, 문맥 고혈압 및 활동성 간염)의 병력; 호중구감소증, 혈소판감소증; 알려진 급성 췌장염;
   • 알려진 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염;
   • 동맥류, 동맥/정맥 기형 및 대동맥 박리;

6. 복잡한 심장 상태

   • 심인성 쇼크(수액 주입 후 SBP <90 mmHg 또는 혈관 작용 약물 후 SBP <100 mmHg);
   • 이전 1개월 이내 PCI ​​또는 이전 관상동맥우회술(CABG);
   • 혈관재생술에 적합하지 않은 이전에 알려진 다혈관 관상동맥 질환;
   • 지난 48시간 이내의 심장병으로 인한 입원;

7. 임상 시험에 적합하지 않음

   • 다른 임상 시험에 포함
   • 이전에 이 연구에 등록했거나 지난 7일 동안 다른 연구 프로토콜에 따라 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료;
   • 임신 또는 수유
   • 체중 <40kg 또는 >125kg;
   • 연구에 나타날 수 있는 모든 약물에 대한 알려진 과민성;
   • 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유.