TIDLIG rutine kateterisering etter alteplase fibrinolyse vs. PPCI i ST-segment-elevasjon hjerteinfarkt (EARLY-MYO)

Inklusjonskriterier:

• Alder: over 18 eller 18 år, mindre enn 75 år;
• Patenter med hjerteinfarkt som har symptomdebut innen 6 timer før randomisering;
• EKG: ≥2 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende prekordiale avledninger eller ≥1 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende ekstremitetsledninger;
• Patenter med en forventet PCI-relatert forsinkelse [forventet tidsforsinkelse fra FMC til første ballongdilatasjon≥90 min, og forskjell mellom tiden for FMC til ballongdilatasjon minus tiden fra FMC til start av fibrinolyse ≥60 minutter)];
• Signert informert samtykkeskjema før prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på hjerteruptur;
2. EKG: ny venstre grenblokk;
3. "Diagnose til ballongoppblåsning"-tid over 3 timer;

4. Trombolysemotsetninger:

   • Definitiv cerebral apopleksi historie;
   • Enhver historie med skade på sentralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi) eller nylig traumer i hodet eller kraniet (dvs. < 3 måneder);
   • Aktiv blødning eller kjent blødningsforstyrrelse/diatese;
   • Nylig administrasjon av evt. i.v. eller s.c. antikoagulasjon innen 12 timer inkludert ufraksjonert heparin, enoksaparin og/eller bivalirudin eller nåværende bruk av oral antikoagulasjon (warfarin eller kumadin);
   • Ukontrollert hypertensjon, definert som en enkelt blodtrykksmåling ≥ 180/110 mm Hg (systolisk BP ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mm Hg) før randomisering;
   • Større kirurgi, biopsi av et parenkymalt organ eller betydelig traume i løpet av de siste 2 månedene (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det nåværende hjerteinfarktet); Forlenget eller traumatisk hjerte-lunge-redning (> 10 minutter) i løpet av de siste 2 ukene Store operasjoner som venter i løpet av de følgende 30 dagene;

5. Alvorlig komplikasjon

   • Andre sykdommer med forventet levealder ≤12 måneder;
   • Enhver historie med alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon (leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon og aktiv hepatitt); nøytropeni, trombocytopeni; Kjent akutt pankreatitt;
   • Kjent akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt;
   • Arteriell aneurisme, arteriell/venøs misdannelse og aortadisseksjon;

6. Kompleks hjertetilstand

   • Kardiogent sjokk (SBP <90 mmHg etter væskeinfusjon eller SBP <100 mmHg etter vasoaktive legemidler);
   • PCI innen forrige 1 måned eller tidligere koronar-arterie-bypass-operasjon (CABG);
   • Tidligere kjent flerkars koronararteriesykdom ikke egnet for revaskularisering;
   • Sykehusinnleggelse av hjerteårsak innen de siste 48 timer;

7. Ikke egnet for kliniske studier

   • Inkludering i en annen klinisk studie;
   • Tidligere påmelding til denne studien eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr under en annen studieprotokoll i løpet av de siste 7 dagene;
   • Graviditet eller amming;
   • Kroppsvekt <40 kg eller >125 kg;
   • Kjent overfølsomhet overfor ethvert medikament som kan dukke opp i studien;
   • Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko.