WCZESNE rutynowe cewnikowanie po fibrynolizie alteplazy vs. PPCI w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (EARLY-MYO)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: powyżej 18 lub 18 lat, mniej niż 75 lat;
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których objawy wystąpiły w ciągu 6 godzin przed randomizacją;
• EKG: uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach kończyn;
• Patenty z oczekiwanym opóźnieniem związanym z PCI [oczekiwane opóźnienie czasowe od FMC do pierwszego rozwarcia balonu ≥90 min oraz różnica między czasem FMC a rozwarciem balonika minus czas od FMC do rozpoczęcia fibrynolizy ≥60 minut)];
• Podpisany formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody pęknięcia serca;
2. EKG: nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa;
3. Czas „diagnostyki do napełnienia balonu” ponad 3 godziny;

4. Przeciwwskazania dotyczące trombolizy:

   • Zdecydowana historia udaru mózgu;
   • Każda historia uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa) lub niedawny uraz głowy lub czaszki (tj. < 3 miesiące);
   • Czynne krwawienie lub znana skaza krwotoczna/skaza;
   • Niedawne podanie jakiegokolwiek i.v. lub sc antykoagulacja w ciągu 12 godzin, w tym heparyna niefrakcjonowana, enoksaparyna i/lub biwalirudyna lub aktualne stosowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych (warfaryna lub kumadyna);
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako pojedynczy pomiar ciśnienia tętniczego ≥ 180/110 mm Hg (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥ 110 mm Hg) przed randomizacją;
   • Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym uraz związany z obecnym zawałem mięśnia sercowego); Przedłużona lub traumatyczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 10 minut) w ciągu ostatnich 2 tygodni Poważna operacja oczekująca w ciągu następnych 30 dni;

5. Poważna komplikacja

   • Inne choroby o oczekiwanej długości życia ≤12 miesięcy;
   • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie (niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i czynne zapalenie wątroby); neutropenia, trombocytopenia; Znane ostre zapalenie trzustki;
   • Znane ostre zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
   • Tętniak tętniczy, malformacja tętnicza/żylna i rozwarstwienie aorty;

6. Złożona choroba serca

   • Wstrząs kardiogenny (SBP <90 mmHg po infuzji płynów lub SBP <100 mmHg po lekach wazoaktywnych);
   • PCI w ciągu ostatniego miesiąca lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
   • wcześniej znana wielonaczyniowa choroba wieńcowa nie nadająca się do rewaskularyzacji;
   • Hospitalizacja z przyczyn sercowych w ciągu ostatnich 48 godzin;

7. Nie nadaje się do badań klinicznych

   • Włączenie do innego badania klinicznego;
   • wcześniejsze włączenie do tego badania lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 7 dni;
   • Ciąża lub laktacja;
   • Masa ciała <40kg lub >125kg;
   • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek, który może pojawić się w badaniu;
   • Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko.