VARHAINEN rutiinikatetrosointi altepaasifibrinolyysin jälkeen vs. PPCI ST-segmentin elevaatiossa tapahtuvassa sydäninfarktissa (EARLY-MYO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: yli 18 tai 18 vuotta vanha, alle 75 vuotta vanha;
• Patentit, joilla on sydäninfarkti ja joiden oireet alkavat 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
• EKG: ≥2 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa tai ≥1 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa;
• Patentit, joilla on odotettu PCI:hen liittyvä viive [odotettu aikaviive FMC:stä ensimmäiseen pallolaajenemiseen ≥ 90 minuuttia ja ero FMC:stä pallolaajenemiseen miinus aika FMC:stä fibrinolyysin alkamiseen ≥ 60 minuuttia)];
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet sydämen repeämisestä;
2. EKG: uusi vasemman nipun haarakatkos;
3. "Diagnoosi ilmapallon täyttymiseen" -aika yli 3 tuntia;

4. Trombolyysin ristiriidat:

   • Selkeä aivojen apopleksian historia;
   • Kaikki keskushermostovauriot (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkärangan leikkaus) tai äskettäinen pään tai kallon trauma (esim. < 3 kuukautta);
   • Aktiivinen verenvuoto tai tunnettu verenvuotohäiriö/diateesi;
   • Äskettäin annettu minkä tahansa i.v. tai s.c. antikoagulaatio 12 tunnin sisällä mukaan lukien fraktioimaton hepariini, enoksapariini ja/tai bivalirudiini tai nykyinen oraalisen antikoagulantin (varfariini tai kumadiini) käyttö;
   • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään kertakorvaukseksi ≥ 180/110 mm Hg (systolinen verenpaine ≥ 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg) ennen satunnaistamista;
   • Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden aikana (tämä sisältää kaikki nykyiseen sydäninfarktiin liittyvät traumat); Pitkittynyt tai traumaattinen kardiopulmonaalinen elvytys (> 10 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana Suuri leikkaus vireillä seuraavien 30 päivän aikana;

5. Vakava komplikaatio

   • Muut sairaudet, joiden elinajanodote on ≤12 kuukautta;
   • Mikä tahansa aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö (maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine ja aktiivinen hepatiitti); Neutropenia, trombosytopenia; Tunnettu akuutti haimatulehdus;
   • Tunnettu akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti;
   • Valtimon aneurysma, valtimon/laskimon epämuodostumat ja aortan dissektio;

6. Monimutkainen sydänsairaus

   • Kardiogeeninen sokki (SBP <90 mmHg nesteinfuusion jälkeen tai SBP <100 mmHg vasoaktiivisten lääkkeiden jälkeen);
   • PCI edellisen kuukauden aikana tai Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
   • Aikaisemmin tunnettu monisuoninen sepelvaltimotauti, joka ei sovellu revaskularisaatioon;
   • sairaalahoito sydämen syistä viimeisen 48 tunnin aikana;

7. Ei sovellu kliiniseen kokeeseen

   • sisällyttäminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
   • Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisen 7 päivän aikana;
   • Raskaus tai imetys;
   • ruumiinpaino <40kg tai >125kg;
   • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa mahdollisesti esiintyvälle lääkkeelle;
   • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä.