ケニアの中国インプラント (II) PK 研究

ケニア人女性による 4 年間の使用中の Sino-implant (II) と 5 年間の使用中の Jadelle の薬物動態を比較する横断研究。 両方のインプラントの有効成分は、合成プロゲスチンであるレボノルゲストレル (LNG) であり、30 年以上にわたって複合経口避妊薬やプロゲスチンのみの錠剤に使用されてきました。

対象者: 現在 Sino-implant (II) または Jadelle 避妊インプラントを使用している 18 歳から 44 歳までの合計 280 人の女性が、以下の 6 つの女性コホートのいずれかに登録されます。

コホート 1: (n=20 Sino-インプラント (II)、n=20 Jadelle) の女性は、6 か月の挿入記念日の 1 ～ 3 か月前に登録されました。

コホート 2: (n=20 Sino-インプラント (II)、n=20 Jadelle) の女性は、12 か月の挿入記念日の 1 ～ 3 か月前に登録されました。

コホート 3: (n=20 Sino-インプラント (II)、n=20 Jadelle) の女性は、24 か月の挿入記念日の 1 ～ 3 か月前に登録されました。

コホート 4: (n=20 Sino-インプラント (II)、n=20 Jadelle) の女性は、36 か月の挿入記念日の 1 ～ 3 か月前に登録されました。

コホート 5: (n=40 Sino-インプラント (II)、n=40 Jadelle) の女性は、48 か月の挿入記念日の 1 ～ 3 か月前に登録されました。

コホート 6: (n=40 Jadelle) の女性は、60 か月の挿入記念日の 2 ～ 6 か月前に登録されました。

すべてのコホートの女性は最長6か月間追跡調査されます。

研究期間: 参加者の募集から最大 6 か月、2 回目の研究訪問ではベースライン訪問後最大 6 か月が経過します。 トレーニング、研究の開始、採用、フォローアップ、終了を含む、現場での合計 15 か月。

ホルモン測定のために各女性から 2 ～ 6 か月の間隔で 2 つの血液サンプルが採取されます。

主な目的：ケニア人女性における Sino-implant (II) の 4 年間使用時の総および遊離レボノルゲストレル (LNG) 血漿濃度と、5 年間の Jadelle 使用時の総および遊離 LNG 血漿濃度を比較すること

二次的な目的:

1. Sino-implant (II) を 4 年間使用したときの総および遊離 LNG 血漿中濃度を、4 年間 Jadelle を使用したときの総および遊離 LNG 血漿濃度を比較する
2. Sino インプラント (II) 後 4 年間および Jadelle 挿入後 5 年間にわたる総および遊離 LNG 血漿濃度 - 時間プロファイルを特徴付けるため
3. Sino インプラント (II) 後 4 年間および Jadelle 挿入後 5 年間にわたる性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の血清濃度と時間のプロファイルを特徴付けるため