Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kenya Sino-implantat (II) PK-studie

11 oktober 2013 uppdaterad av: FHI 360

En farmakokinetisk studie för att jämföra Sino-implantat (II) under fyra års användning med Jadelle under fem års användning av kenyanska kvinnor

En tvärsnittsstudie för att jämföra farmakokinetiken för Sino-implantat (II) under fyra års användning och Jadelle under fem års användning av kenyanska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En tvärsnittsstudie för att jämföra farmakokinetiken för Sino-implantat (II) under fyra års användning och Jadelle under fem års användning av kenyanska kvinnor. Den aktiva ingrediensen i båda implantaten är levonorgestrel (LNG) som är ett syntetiskt gestagen som har använts i kombinerade p-piller och i p-piller som endast innehåller gestagen i mer än 30 år.

Befolkning: Totalt 280 kvinnor i åldrarna 18 till 44 år som för närvarande använder Sino-implantat (II) eller Jadelle preventivmedelsimplantat kommer att registreras i en av sex kohorter av kvinnor:

Kohort 1: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinnor registrerade 1-3 månader före deras 6-månaders insättningsårsdag.

Kohort 2: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinnor registrerade 1-3 månader innan deras 12-månaders insättningsårsdag.

Kohort 3: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinnor registrerade 1-3 månader innan deras 24-månaders insättningsårsdag.

Kohort 4: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinnor registrerade 1-3 månader före deras 36-månaders insättningsårsdag.

Kohort 5: (n=40 Sino-implantat (II), n=40 Jadelle) kvinnor registrerade 1-3 månader före deras 48-månaders insättningsårsdag.

Kohort 6: (n=40 Jadelle) kvinnor skrevs in 2-6 månader innan deras 60-månaders insättningsårsdag.

Kvinnor i alla kohorter kommer att följas i upp till 6 månader.

Studiens varaktighet: Upp till 6 månaders rekrytering av deltagare och upp till 6 månader förflutit efter baslinjebesöket för de andra studiebesöken. Totalt 15 månader i fält inklusive utbildning, studiestart, rekrytering, uppföljning och avslutning.

Två blodprover med 2 till 6 månaders mellanrum kommer att tas från varje kvinna för hormonmätningar.

Primärt mål: Att jämföra totala och fria plasmakoncentrationer av levonorgestrel (LNG) vid fyra års användning av Sino-implantat (II) med totala och fria plasmakoncentrationer av LNG vid fem års användning av Jadelle hos kenyanska kvinnor

Sekundära mål:

  1. Att jämföra totala och fria LNG-plasmakoncentrationer vid fyra års användning av Sino-implantat (II) med totala och fria LNG-plasmakoncentrationer vid fyra års användning av Jadelle
  2. Att karakterisera de totala och fria LNG-plasmakoncentrations-tidsprofilerna över fyra år efter Sino-implantat (II) och över fem år efter Jadelle-insättning
  3. Att karakterisera könshormonbindande globulin (SHBG) serumkoncentration-tidsprofil över fyra år efter Sino-implantat (II) och över fem år efter Jadelle-insättning

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor mellan 18 och 44 år som har fått preventivmedelsimplantat från Marie Stopes Kenya Eastleigh-klinik och MSK mobila kliniker i Nairobi-området.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha ett Sino-implantat (II) eller Jadelle-implantat på plats, bekräftat genom fysisk undersökning;
  • Ha ett bekräftat datum för insättning av preventivmedelsimplantat som överensstämmer med kriterierna för den kohort hon ska skrivas in i;
  • Vara mellan 18 och 44 år, inklusive;
  • Vill inte bli gravid under de kommande sex månaderna;
  • Vill inte ta bort implantatet inom de närmaste sex månaderna.
  • Kunna förstå informationen som ges till dem och fatta personliga beslut om att delta eller inte i studien;
  • Samtycke till deltagande och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  • Kom överens och kunna återvända till kliniken för det andra studiebesöket.

Uteslutningskriterier: Följande kriterier utesluter deltagande i studien:

  • Användning av rifampicin och/eller antikonvulsiva medel (barbiturater, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon, topiramat) och/eller örtprodukter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), genom självrapportering;7
  • Användning av läkemedel som innehåller LNG eller andra hormoner som påverkar LNG- eller SHBG-disposition, t.ex. behandling med LNG eller orala preventivmedel för blödningsrubbningar, genom självrapportering;
  • Användning av antiretrovirala läkemedel, genom självrapportering;
  • Varje tillstånd (socialt eller medicinskt) som enligt utredaren skulle göra studiedeltagande osäkert, skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller komplicera tolkningen av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Tjugo Sino-implantat (II) och tjugo Jadelle-användare registrerade sig 1-3 månader innan deras 6-månaders insättningsårsdag.
Kohort 2
TwentySino-implantat (II) och tjugo Jadelle-användare registrerade sig 1-3 månader innan deras 12-månaders insättningsårsdag;
Kohort 3
Tjugo Sino-implantat (II) och tjugo Jadelle) användare registrerade sig 1-3 månader före deras 24-månaders insättningsårsdag
Kohort 4
Tjugo Sino-implant(II)- och tjugo Jadelle-användare registrerade sig 1-3 månader innan deras 36-månaders insättningsårsdag;
Kohort 5
Fyrtio Sino-implantat (II) och fyrtio Jadelle-användare registrerade sig 1-3 månader innan deras 48-månaders insättningsårsdag;
Kohort 6
Fyrtio Jadelle-användare registrerade sig 2-6 månader före deras 60-månaders insättningsjubileum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala och gratis LNG-koncentrationer hos Jadelle-användare vid fyra år och användare av kinesiska implantat vid fem år
Tidsram: 6 månader
Totala och fria LNG-plasmakoncentrationer uppmätt vid fyra års användning av kinesiskt implantat (II) och vid fem års användning av Jadelle
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala och fria LNG-koncentrationer vid fyra års användning av Jadelle och kinesiska implantat
Tidsram: 6 månader
Totala och fria LNG-plasmakoncentrationer vid 4 års användning av Sino-implantat (II) och totala och fria LNG-plasmakoncentrationer vid 4 års användning av Jadelle
6 månader
Totala och fria LNG-plasmakoncentration-tidsprofiler vid 4 år efter Sino-implantat (II) och vid över 5 år efter insättning av Jadelle
Tidsram: 6 månader
Totala och fria LNG-plasmakoncentration-tidsprofiler vid 4 års användning av Sino-implantat(II) jämfört med över 5 års användning av Jadelle
6 månader
SHBG serumkoncentration-tidsprofil över 4 år efter Sino-implantat (II) och över 5 år efter Jadelle-insättning.
Tidsram: 6 månader
SHBG-serumkoncentrations-tidsprofil vid 4 års användning av Sino-implantat(II) jämfört med över 5 års användning av Jadelle
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

Marie Stopes International

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 475139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera