- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01930994
Kenya Sino-implantat (II) PK-undersøgelse
En farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne Sino-implantat (II) under fire års brug med Jadelle under fem års brug af kenyanske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et tværsnitsstudie for at sammenligne farmakokinetikken af Sino-implantat (II) under fire års brug og Jadelle under fem års brug af kenyanske kvinder. Den aktive ingrediens i begge implantater er levonorgestrel (LNG), som er et syntetisk gestagen, der har været brugt i kombinerede orale præventionsmidler og i piller, der kun indeholder gestagen i mere end 30 år.
Befolkning: I alt 280 kvinder mellem 18 og 44 år, som i øjeblikket bruger Sino-implantat (II) eller Jadelle svangerskabsforebyggende implantater, vil blive tilmeldt en af seks kohorter af kvinder:
Kohorte 1: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 6-måneders indsættelsesjubilæum.
Kohorte 2: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinder tilmeldt 1-3 måneder før deres 12-måneders indsættelsesjubilæum.
Kohorte 3: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 24-måneders indsættelsesjubilæum.
Kohorte 4: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 36-måneders indsættelsesjubilæum.
Kohorte 5: (n=40 Sino-implantat (II), n=40 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 48-måneders indsættelsesjubilæum.
Kohorte 6: (n=40 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 2-6 måneder før deres 60-måneders indsættelsesjubilæum.
Kvinder i alle kohorter vil blive fulgt i op til 6 måneder.
Undersøgelsesvarighed: Op til 6 måneders deltagerrekruttering og op til 6 måneder efter baselinebesøget for det andet studiebesøg. 15 måneder i alt i felten inklusive træning, studiestart, rekruttering, opfølgning og afslutning.
To blodprøver med 2 til 6 måneders mellemrum vil blive udtaget fra hver kvinde til hormonmålinger.
Primært mål: At sammenligne totale og frie levonorgestrel (LNG) plasmakoncentrationer ved fire års brug af Sino-implantat (II) med totale og frie LNG plasmakoncentrationer ved fem års Jadelle-brug hos kenyanske kvinder
Sekundære mål:
- At sammenligne totale og frie LNG-plasmakoncentrationer ved fire års brug af Sino-implantat (II) med totale og frie LNG-plasmakoncentrationer ved fire års brug af Jadelle
- At karakterisere de totale og frie LNG-plasmakoncentration-tidsprofiler over fire år efter Sino-implantat (II) og over fem år efter Jadelle-indsættelse
- At karakterisere den kønshormonbindende globulin (SHBG) serumkoncentration-tidsprofil over fire år efter Sino-implantat (II) og over fem år efter Jadelle-indsættelse
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få sat et Sino-implantat (II) eller Jadelle-implantat på plads, bekræftet ved fysisk undersøgelse;
- Har en bekræftet præventionsimplantatindsættelsesdato i overensstemmelse med kriterierne for den kohorte, hun skal tilmeldes;
- Være i alderen mellem 18 og 44 år, inklusive;
- Ikke ønsker at blive gravid inden for de næste seks måneder;
- Ikke ønsker implantatfjernelse inden for de næste seks måneder.
- Være i stand til at forstå de oplysninger, de får, og træffe personlige beslutninger om, hvorvidt de vil deltage eller ej i undersøgelsen;
- Samtykke til deltagelse og underskrive en informeret samtykkeformular;
- Aftal og kunne vende tilbage til klinikken til det andet studiebesøg.
Eksklusionskriterier: Følgende kriterier udelukker deltagelse i undersøgelsen:
- Brug af rifampicin og/eller antikonvulsiva (barbiturater, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, primidon, topiramat) og/eller urteprodukter indeholdende perikon (Hypericum perforatum), ved selvrapportering;7
- Brug af medicin indeholdende LNG eller andre hormoner, der påvirker LNG eller SHBG disposition, f.eks. behandling med LNG eller orale præventionsmidler til blødningsforstyrrelser, ved selvrapportering;
- Brug af antiretrovirale lægemidler ved selvrapportering;
- Enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller komplicere datafortolkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte 1
Tyve Sino-implantat (II) og tyve Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 6-måneders indsættelsesjubilæum.
|
Kohorte 2
TwentySino-implantat (II) og tyve Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 12-måneders indsættelsesjubilæum;
|
Kohorte 3
Tyve Sino-implantat (II) og tyve Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 24-måneders indsættelsesjubilæum
|
Kohorte 4
Tyve Sino-implant(II)- og tyve Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 36-måneders indsættelsesjubilæum;
|
Kohorte 5
Fyrre Sino-implantat (II) og fyrre Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 48-måneders indsættelsesjubilæum;
|
Kohorte 6
Fyrre Jadelle-brugere tilmeldte sig 2-6 måneder før deres 60-måneders indsættelsesjubilæum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede og gratis LNG-koncentrationer hos Jadelle-brugere efter fire år og brugere af kinesiske implantater efter fem år
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale og frie LNG-plasmakoncentrationer målt ved fire års brug af Sino-implantat (II) og ved fem års brug af Jadelle
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede og frie LNG-koncentrationer ved fire års Jadelle og kinesisk implantatbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale og frie LNG-plasmakoncentrationer ved 4 års brug af Sino-implantat (II) og totale og frie LNG-plasmakoncentrationer ved 4 års brug af Jadelle
|
6 måneder
|
Totale og frie LNG-plasmakoncentration-tidsprofiler 4 år efter Sino-implantat (II) og over 5 år efter Jadelle-indsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale og frie LNG-plasmakoncentration-tidsprofiler ved 4 års Sino-implantat(II)brug sammenlignet med over 5 års Jadelle-brug
|
6 måneder
|
SHBG serumkoncentration-tidsprofil over 4 år efter Sino-implantat (II) og over 5 år efter indsættelse af Jadelle.
Tidsramme: 6 måneder
|
SHBG-serumkoncentrationstidsprofil ved 4 års Sino-implantat(II)brug sammenlignet med over 5 års Jadellebrug
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 475139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .