Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kenya Sino-implantat (II) PK-undersøgelse

11. oktober 2013 opdateret af: FHI 360

En farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne Sino-implantat (II) under fire års brug med Jadelle under fem års brug af kenyanske kvinder

En tværsnitsundersøgelse for at sammenligne farmakokinetik af Sino-implantat (II) under fire års brug og Jadelle under fem års brug af kenyanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnitsstudie for at sammenligne farmakokinetikken af ​​Sino-implantat (II) under fire års brug og Jadelle under fem års brug af kenyanske kvinder. Den aktive ingrediens i begge implantater er levonorgestrel (LNG), som er et syntetisk gestagen, der har været brugt i kombinerede orale præventionsmidler og i piller, der kun indeholder gestagen i mere end 30 år.

Befolkning: I alt 280 kvinder mellem 18 og 44 år, som i øjeblikket bruger Sino-implantat (II) eller Jadelle svangerskabsforebyggende implantater, vil blive tilmeldt en af ​​seks kohorter af kvinder:

Kohorte 1: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 6-måneders indsættelsesjubilæum.

Kohorte 2: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinder tilmeldt 1-3 måneder før deres 12-måneders indsættelsesjubilæum.

Kohorte 3: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 24-måneders indsættelsesjubilæum.

Kohorte 4: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 36-måneders indsættelsesjubilæum.

Kohorte 5: (n=40 Sino-implantat (II), n=40 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 48-måneders indsættelsesjubilæum.

Kohorte 6: (n=40 Jadelle) kvinder tilmeldte sig 2-6 måneder før deres 60-måneders indsættelsesjubilæum.

Kvinder i alle kohorter vil blive fulgt i op til 6 måneder.

Undersøgelsesvarighed: Op til 6 måneders deltagerrekruttering og op til 6 måneder efter baselinebesøget for det andet studiebesøg. 15 måneder i alt i felten inklusive træning, studiestart, rekruttering, opfølgning og afslutning.

To blodprøver med 2 til 6 måneders mellemrum vil blive udtaget fra hver kvinde til hormonmålinger.

Primært mål: At sammenligne totale og frie levonorgestrel (LNG) plasmakoncentrationer ved fire års brug af Sino-implantat (II) med totale og frie LNG plasmakoncentrationer ved fem års Jadelle-brug hos kenyanske kvinder

Sekundære mål:

  1. At sammenligne totale og frie LNG-plasmakoncentrationer ved fire års brug af Sino-implantat (II) med totale og frie LNG-plasmakoncentrationer ved fire års brug af Jadelle
  2. At karakterisere de totale og frie LNG-plasmakoncentration-tidsprofiler over fire år efter Sino-implantat (II) og over fem år efter Jadelle-indsættelse
  3. At karakterisere den kønshormonbindende globulin (SHBG) serumkoncentration-tidsprofil over fire år efter Sino-implantat (II) og over fem år efter Jadelle-indsættelse

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 18 og 44 år, som har modtaget præventionsimplantater fra Marie Stopes Kenya Eastleigh-klinikken og MSK mobile klinikker i Nairobi-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få sat et Sino-implantat (II) eller Jadelle-implantat på plads, bekræftet ved fysisk undersøgelse;
  • Har en bekræftet præventionsimplantatindsættelsesdato i overensstemmelse med kriterierne for den kohorte, hun skal tilmeldes;
  • Være i alderen mellem 18 og 44 år, inklusive;
  • Ikke ønsker at blive gravid inden for de næste seks måneder;
  • Ikke ønsker implantatfjernelse inden for de næste seks måneder.
  • Være i stand til at forstå de oplysninger, de får, og træffe personlige beslutninger om, hvorvidt de vil deltage eller ej i undersøgelsen;
  • Samtykke til deltagelse og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Aftal og kunne vende tilbage til klinikken til det andet studiebesøg.

Eksklusionskriterier: Følgende kriterier udelukker deltagelse i undersøgelsen:

  • Brug af rifampicin og/eller antikonvulsiva (barbiturater, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, primidon, topiramat) og/eller urteprodukter indeholdende perikon (Hypericum perforatum), ved selvrapportering;7
  • Brug af medicin indeholdende LNG eller andre hormoner, der påvirker LNG eller SHBG disposition, f.eks. behandling med LNG eller orale præventionsmidler til blødningsforstyrrelser, ved selvrapportering;
  • Brug af antiretrovirale lægemidler ved selvrapportering;
  • Enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller komplicere datafortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Tyve Sino-implantat (II) og tyve Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 6-måneders indsættelsesjubilæum.
Kohorte 2
TwentySino-implantat (II) og tyve Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 12-måneders indsættelsesjubilæum;
Kohorte 3
Tyve Sino-implantat (II) og tyve Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 24-måneders indsættelsesjubilæum
Kohorte 4
Tyve Sino-implant(II)- og tyve Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 36-måneders indsættelsesjubilæum;
Kohorte 5
Fyrre Sino-implantat (II) og fyrre Jadelle-brugere tilmeldte sig 1-3 måneder før deres 48-måneders indsættelsesjubilæum;
Kohorte 6
Fyrre Jadelle-brugere tilmeldte sig 2-6 måneder før deres 60-måneders indsættelsesjubilæum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede og gratis LNG-koncentrationer hos Jadelle-brugere efter fire år og brugere af kinesiske implantater efter fem år
Tidsramme: 6 måneder
Totale og frie LNG-plasmakoncentrationer målt ved fire års brug af Sino-implantat (II) og ved fem års brug af Jadelle
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede og frie LNG-koncentrationer ved fire års Jadelle og kinesisk implantatbrug
Tidsramme: 6 måneder
Totale og frie LNG-plasmakoncentrationer ved 4 års brug af Sino-implantat (II) og totale og frie LNG-plasmakoncentrationer ved 4 års brug af Jadelle
6 måneder
Totale og frie LNG-plasmakoncentration-tidsprofiler 4 år efter Sino-implantat (II) og over 5 år efter Jadelle-indsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Totale og frie LNG-plasmakoncentration-tidsprofiler ved 4 års Sino-implantat(II)brug sammenlignet med over 5 års Jadelle-brug
6 måneder
SHBG serumkoncentration-tidsprofil over 4 år efter Sino-implantat (II) og over 5 år efter indsættelse af Jadelle.
Tidsramme: 6 måneder
SHBG-serumkoncentrationstidsprofil ved 4 års Sino-implantat(II)brug sammenlignet med over 5 års Jadellebrug
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner