Клинические исследование Контрацепция - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Контрацепция

Подробное описание

Перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики Sino-implant (II) в течение четырех лет использования и Jadelle в течение пяти лет использования кенийскими женщинами. Активным ингредиентом обоих имплантатов является левоноргестрел (ЛНГ), синтетический прогестин, который уже более 30 лет используется в комбинированных оральных контрацептивах и пилюлях, содержащих только прогестин.

Население: в общей сложности 280 женщин в возрасте от 18 до 44 лет, которые в настоящее время используют противозачаточные имплантаты Sino-implant (II) или Jadelle, будут включены в одну из шести групп женщин:

Когорта 1: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) женщины, зарегистрированные за 1-3 месяца до 6-месячной годовщины установки.

Когорта 2: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) женщины, зарегистрированные за 1-3 месяца до 12-месячной годовщины установки.

Когорта 3: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) женщины, зарегистрированные за 1-3 месяца до 24-месячной годовщины установки.

Когорта 4: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) женщины, зарегистрированные за 1-3 месяца до 36-месячной годовщины установки.

Когорта 5: (n=40 Sino-implant (II), n=40 Jadelle) женщины, зарегистрированные за 1-3 месяца до 48-месячной годовщины установки.

Когорта 6: (n=40 Jadelle) женщины, зарегистрированные за 2-6 месяцев до 60-месячной годовщины введения.

Женщины во всех когортах будут находиться под наблюдением до 6 месяцев.

Продолжительность исследования: до 6 месяцев с момента набора участников и до 6 месяцев, прошедших после базового посещения для вторых учебных посещений. Всего 15 месяцев на местах, включая обучение, начало обучения, набор, последующее наблюдение и закрытие.

У каждой женщины будут взяты два образца крови с интервалом от 2 до 6 месяцев для измерения уровня гормонов.

Основная цель: сравнить концентрации общего и свободного левоноргестрела (ЛНГ) в плазме через четыре года использования имплантата Sino-implant (II) с концентрациями общего и свободного ЛНГ в плазме через пять лет использования Jadelle у кенийских женщин.

Второстепенные цели:

Сравнить концентрации общего и свободного ЛНГ в плазме через четыре года использования имплантата Sino-implant (II) с концентрацией общего и свободного ЛНГ в плазме через четыре года использования Jadelle.
Охарактеризовать профили зависимости концентрации общего и свободного ЛНГ в плазме от времени в течение четырех лет после установки имплантата Sino (II) и в течение пяти лет после введения Jadelle.
Охарактеризовать зависимость концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке от времени в течение четырех лет после имплантации Sino (II) и в течение пяти лет после введения Jadelle.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Кения
- - Nairobi, Кения
    - Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 18 до 44 лет, получившие противозачаточные имплантаты в клинике Marie Stopes Kenya Eastleigh и мобильных клиниках MSK в районе Найроби.

Описание

Критерии включения:

Установить имплантат Sino-implant (II) или Jadelle, подтвержденный медицинским осмотром;
Иметь подтвержденную дату введения контрацептивного имплантата, соответствующую критериям группы, в которую она должна быть включена;
Быть в возрасте от 18 до 44 лет включительно;
Нежелание забеременеть в ближайшие полгода;
Нежелание удалять имплантат в течение следующих шести месяцев.
Уметь понимать предоставленную им информацию и принимать личные решения о том, участвовать или нет в исследовании;
Согласие на участие и подписание формы информированного согласия;
Согласитесь и сможете вернуться в клинику для второго учебного визита.

Критерии исключения: следующие критерии исключают участие в исследовании:

Использование рифампицина и/или противосудорожных препаратов (барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, окскарбазепина, примидона, топирамата) и/или растительных продуктов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), по самоотчету7;
Использование лекарств, содержащих ЛНГ или другие гормоны, которые влияют на диспозицию ЛНГ или ГСПГ, например. лечение ЛНГ или оральными контрацептивами при нарушениях свертываемости крови, по самоотчету;
Использование антиретровирусных препаратов, по самоотчету;
Любое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным, помешает соблюдению требований исследования или затруднит интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

6

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 Двадцать пользователей имплантатов Sino (II) и двадцать пользователей Jadelle зарегистрировались за 1-3 месяца до 6-месячной годовщины установки.
Когорта 2 TwentySino-implant (II) и двадцать пользователей Jadelle зарегистрировались за 1-3 месяца до 12-месячной годовщины установки;
Когорта 3 Двадцать пользователей имплантатов Sino (II) и двадцать пользователей Jadelle зарегистрировались за 1-3 месяца до 24-месячной годовщины установки
Когорта 4 Двадцать пользователей Sino-implant(II) и двадцать пользователей Jadelle зарегистрировались за 1-3 месяца до 36-месячной годовщины установки;
Когорта 5 Сорок пользователей имплантатов Sino (II) и сорок пользователей Jadelle зарегистрировались за 1-3 месяца до 48-месячной годовщины установки;
Когорта 6 Сорок пользователей Jadelle зарегистрировались за 2–6 месяцев до своего 60-месячного юбилея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общие и свободные концентрации СПГ у пользователей Jadelle через четыре года и пользователей китайских имплантатов через пять лет Временное ограничение: 6 месяцев	Концентрации общего и свободного ЛНГ в плазме, измеренные через четыре года использования имплантата Sino-implant (II) и через пять лет использования Jadelle	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общие и свободные концентрации СПГ за четыре года использования Jadelle и китайского имплантата Временное ограничение: 6 месяцев	Концентрации общего и свободного ЛНГ в плазме через 4 года использования имплантата Sino-implant (II) и концентрации общего и свободного ЛНГ в плазме через 4 года использования Jadelle	6 месяцев
Профили зависимости концентрации общего и свободного ЛНГ в плазме от времени через 4 года после имплантации Sino (II) и через 5 лет после установки Jadelle Временное ограничение: 6 месяцев	Профили концентрации общего и свободного ЛНГ в плазме от времени при 4-летнем использовании имплантата Sino-implant(II) по сравнению с более чем 5-летним использованием Jadelle	6 месяцев
Профиль зависимости концентрации ГСПГ в сыворотке от времени в течение 4 лет после установки имплантата Sino (II) и в течение 5 лет после введения Jadelle. Временное ограничение: 6 месяцев	Профиль зависимости концентрации ГСПГ в сыворотке от времени при 4-летнем использовании имплантата Sino-implant(II) по сравнению с более чем 5-летним использованием Jadelle	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Соавторы

Marie Stopes International

Следователи

Главный следователь: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

475139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Кения Sino-implant (II) PK Study

Фармакокинетическое исследование для сравнения китайско-имплантата (II) в течение четырех лет с Jadelle в течение пяти лет использования кенийскими женщинами