Kenya Sino-implantat (II) PK-studie
En farmakokinetisk studie for å sammenligne Sino-implantat (II) under fire års bruk med Jadelle under fem års bruk av kenyanske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En tverrsnittsstudie for å sammenligne farmakokinetikken til Sino-implantat (II) under fire års bruk og Jadelle under fem års bruk av kenyanske kvinner. Den aktive ingrediensen i begge implantatene er levonorgestrel (LNG) som er et syntetisk gestagen som har blitt brukt i kombinerte p-piller og i piller som kun inneholder gestagen i mer enn 30 år.
Befolkning: Totalt 280 kvinner mellom 18 og 44 år som for tiden bruker Sino-implantat (II) eller Jadelle prevensjonsimplantater vil bli registrert i en av seks kohorter av kvinner:
Kohort 1: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinner ble registrert 1-3 måneder før deres 6-måneders innsettingsjubileum.
Kohort 2: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinner ble registrert 1-3 måneder før deres 12-måneders innsettingsjubileum.
Kohort 3: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinner meldte seg inn 1-3 måneder før deres 24-måneders innsettingsjubileum.
Kohort 4: (n=20 Sino-implantat (II), n=20 Jadelle) kvinner meldte seg inn 1-3 måneder før deres 36-måneders innsettingsjubileum.
Kohort 5: (n=40 Sino-implantat (II), n=40 Jadelle) kvinner meldte seg inn 1-3 måneder før deres 48-måneders innsettingsjubileum.
Kohort 6: (n=40 Jadelle) kvinner meldte seg inn 2-6 måneder før deres 60-måneders innsettingsjubileum.
Kvinner i alle årskull vil bli fulgt i inntil 6 måneder.
Studievarighet: Opptil 6 måneder med deltakerrekruttering og opptil 6 måneder forløp etter baseline-besøket for de andre studiebesøkene. 15 måneder totalt i felt inkludert opplæring, studiestart, rekruttering, oppfølging og avslutning.
To blodprøver med 2 til 6 måneders mellomrom vil bli tatt fra hver kvinne for hormonmålinger.
Primært mål: Å sammenligne totale og fritt levonorgestrel (LNG) plasmakonsentrasjoner ved fire års bruk av Sino-implantat (II) med totale og frie LNG plasmakonsentrasjoner ved fem års Jadelle-bruk hos kenyanske kvinner
Sekundære mål:
- For å sammenligne totale og frie LNG-plasmakonsentrasjoner ved fire års bruk av Sino-implantat (II) med totale og frie LNG-plasmakonsentrasjoner ved fire års bruk av Jadelle
- Å karakterisere den totale og frie LNG-plasmakonsentrasjon-tidsprofilen over fire år etter Sino-implantat (II) og over fem år etter Jadelle-innsetting
- For å karakterisere kjønnshormonbindende globulin (SHBG) serumkonsentrasjon-tidsprofil over fire år etter Sino-implantat (II) og over fem år etter Jadelle-innsetting
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha et kinesisk implantat (II) eller Jadelle-implantat på plass, bekreftet ved fysisk undersøkelse;
- Ha en bekreftet dato for innsetting av prevensjonsimplantat i samsvar med kriteriene for kohorten hun skal meldes inn i;
- Være mellom 18 og 44 år, inkludert;
- Ikke ønsker å bli gravid i løpet av de neste seks månedene;
- Ønsker ikke implantatfjerning innen de neste seks månedene.
- Være i stand til å forstå informasjonen som gis til dem og ta personlige avgjørelser om de skal delta eller ikke i studien;
- samtykke til deltakelse, og signere et informert samtykkeskjema;
- Godta og kunne returnere til klinikken for andre studiebesøk.
Eksklusjonskriterier: Følgende kriterier utelukker deltakelse i studien:
- Bruk av rifampicin og/eller krampestillende midler (barbiturater, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon, topiramat) og/eller urteprodukter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), ved egenrapportering;7
- Bruk av medisiner som inneholder LNG eller andre hormoner som påvirker LNG- eller SHBG-disponering, f.eks. behandling med LNG eller orale prevensjonsmidler for blødningsforstyrrelser, ved egenrapportering;
- Bruk av antiretrovirale legemidler, ved egenrapportering;
- Enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre studiedeltakelse usikker, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene eller komplisere datatolkningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Tjue Sino-implantat (II) og tjue Jadelle-brukere meldte seg inn 1-3 måneder før deres 6-måneders innsettingsjubileum.
|
|
Kohort 2
TwentySino-implantat (II) og tjue Jadelle-brukere ble registrert 1-3 måneder før deres 12-måneders innsettingsjubileum;
|
|
Kohort 3
Tjue Sino-implantat (II) og tjue Jadelle-brukere registrerte seg 1-3 måneder før deres 24-måneders innsettingsjubileum
|
|
Kohort 4
Tjue Sino-implantat(II)- og tjue Jadelle-brukere meldte seg inn 1-3 måneder før deres 36-måneders innsettingsjubileum;
|
|
Kohort 5
Førti Sino-implantat (II) og førti Jadelle-brukere registrerte seg 1-3 måneder før deres 48-måneders innsettingsjubileum;
|
|
Kohort 6
Førti Jadelle-brukere meldte seg inn 2-6 måneder før deres 60-måneders innsettingsjubileum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale og gratis LNG-konsentrasjoner hos Jadelle-brukere ved fire år og brukere med kinesisk implantat ved fem år
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale og frie LNG-plasmakonsentrasjoner målt ved fire års bruk av Sino-implantat (II) og ved fem års bruk av Jadelle
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale og frie LNG-konsentrasjoner ved fire års bruk av Jadelle og kinesisk implantat
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale og frie LNG-plasmakonsentrasjoner ved 4 års bruk av Sino-implantat (II) og totale og frie LNG-plasmakonsentrasjoner ved 4 års bruk av Jadelle
|
6 måneder
|
|
Totale og frie LNG-plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ved 4 år etter Sino-implantat (II) og over 5 år etter Jadelle-innsetting
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale og frie LNG-plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ved 4 års bruk av kinesisk implantat(II) sammenlignet med over 5 års bruk av Jadelle
|
6 måneder
|
|
SHBG serumkonsentrasjon-tidsprofil over 4 år etter Sino-implantat (II) og over 5 år etter Jadelle-innsetting.
Tidsramme: 6 måneder
|
SHBG serumkonsentrasjon-tidsprofil ved 4 års bruk av Sino-implantat(II) sammenlignet med over 5 års bruk av Jadelle
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 475139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .