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Étude PK sur les sino-implants (II) au Kenya

11 octobre 2013 mis à jour par: FHI 360

Une étude pharmacocinétique pour comparer Sino-implant (II) pendant quatre ans d'utilisation à Jadelle pendant cinq ans d'utilisation par des femmes kenyanes

Une étude transversale pour comparer la pharmacocinétique de Sino-implant (II) pendant quatre ans d'utilisation et de Jadelle pendant cinq ans d'utilisation par des femmes kenyanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Une étude transversale pour comparer la pharmacocinétique de Sino-implant (II) pendant quatre ans d'utilisation et de Jadelle pendant cinq ans d'utilisation par des femmes kenyanes. L'ingrédient actif des deux implants est le lévonorgestrel (LNG), un progestatif synthétique utilisé dans les contraceptifs oraux combinés et dans les pilules progestatives depuis plus de 30 ans.

Population : Un total de 280 femmes âgées de 18 à 44 ans qui utilisent actuellement des implants contraceptifs Sino-implant (II) ou Jadelle seront inscrites dans l'une des six cohortes de femmes :

Cohorte 1 : (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) femmes inscrites 1 à 3 mois avant leur 6e anniversaire d'insertion.

Cohorte 2 : (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) femmes inscrites 1 à 3 mois avant leur 12e anniversaire d'insertion.

Cohorte 3 : (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) femmes inscrites 1 à 3 mois avant leur 24e anniversaire d'insertion.

Cohorte 4 : (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) femmes inscrites 1 à 3 mois avant leur 36e anniversaire d'insertion.

Cohorte 5 : (n=40 Sino-implant (II), n=40 Jadelle) femmes inscrites 1 à 3 mois avant leur 48e anniversaire d'insertion.

Cohorte 6 : (n=40 Jadelle) femmes inscrites 2 à 6 mois avant leur 60e anniversaire d'insertion.

Les femmes de toutes les cohortes seront suivies jusqu'à 6 mois.

Durée de l'étude : Jusqu'à 6 mois de recrutement des participants et jusqu'à 6 mois après la visite de référence pour les deuxièmes visites d'étude. 15 mois au total sur le terrain comprenant la formation, l'initiation à l'étude, le recrutement, le suivi et la clôture.

Deux échantillons de sang espacés de 2 à 6 mois seront prélevés sur chaque femme pour des dosages hormonaux.

Objectif principal : Comparer les concentrations plasmatiques totales et libres de lévonorgestrel (LNG) après quatre ans d'utilisation de Sino-implant (II) aux concentrations plasmatiques totales et libres de LNG après cinq ans d'utilisation de Jadelle chez des femmes kenyanes

Objectifs secondaires :

  1. Comparer les concentrations plasmatiques totales et libres de LNG après quatre ans d'utilisation de Sino-implant (II) aux concentrations plasmatiques totales et libres de LNG après quatre ans d'utilisation de Jadelle
  2. Caractériser les profils de concentration plasmatique de GNL total et libre en fonction du temps sur quatre ans après Sino-implant (II) et sur cinq ans après l'insertion de Jadelle
  3. Caractériser le profil concentration-temps de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) sur quatre ans après Sino-implant (II) et sur cinq ans après l'insertion de Jadelle

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 18 à 44 ans qui ont reçu des implants contraceptifs de la clinique Marie Stopes Kenya Eastleigh et des cliniques mobiles MSK dans la région de Nairobi.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un implant Sino-implant (II) ou Jadelle en place, confirmé par un examen physique ;
  • Avoir une date d'insertion d'implant contraceptif confirmée conforme aux critères de la cohorte dans laquelle elle doit être inscrite ;
  • Être âgé de 18 à 44 ans inclus ;
  • Ne pas souhaiter tomber enceinte dans les six prochains mois ;
  • Ne pas souhaiter le retrait de l'implant dans les six prochains mois.
  • Être en mesure de comprendre les informations qui leur sont données et de prendre des décisions personnelles quant à leur participation ou non à l'étude ;
  • Consentir à participer et signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Accepter et être en mesure de retourner à la clinique pour la deuxième visite d'étude.

Critères d'exclusion : Les critères suivants excluent la participation à l'étude :

  • Utilisation de rifampicine et/ou d'anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone, topiramate) et/ou de produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), par auto-déclaration7 ;
  • Utilisation de médicaments contenant du LNG ou d'autres hormones qui ont un impact sur la disposition du LNG ou de la SHBG, par ex. traitement par LNG ou contraceptifs oraux pour les troubles hémorragiques, par auto-déclaration ;
  • Utilisation de médicaments antirétroviraux, par auto-déclaration ;
  • Toute condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou compliquerait l'interprétation des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Vingt utilisateurs de Sino-implant (II) et vingt utilisateurs de Jadelle se sont inscrits 1 à 3 mois avant leur 6e anniversaire d'insertion.
Cohorte 2
TwentySino-implant (II) et vingt utilisateurs de Jadelle se sont inscrits 1 à 3 mois avant leur anniversaire d'insertion de 12 mois ;
Cohorte 3
Vingt utilisateurs de Sino-implant (II) et vingt Jadelle) inscrits 1 à 3 mois avant leur 24e anniversaire d'insertion
Cohorte 4
Vingt utilisateurs de Sino-implant(II) et vingt utilisateurs de Jadelle se sont inscrits 1 à 3 mois avant leur 36e anniversaire d'insertion ;
Cohorte 5
Quarante utilisateurs de Sino-implant (II) et quarante utilisateurs de Jadelle se sont inscrits 1 à 3 mois avant leur 48e anniversaire d'insertion ;
Cohorte 6
Quarante utilisateurs de Jadelle se sont inscrits 2 à 6 mois avant leur 60e anniversaire d'insertion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de GNL total et libre chez les utilisateurs de Jadelle à quatre ans et les utilisateurs de Sino-implant à cinq ans
Délai: 6 mois
Concentrations plasmatiques de GNL total et libre mesurées à quatre ans d'utilisation de Sino-implant (II) et à cinq ans d'utilisation de Jadelle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations totales et libres de GNL après quatre ans d'utilisation de Jadelle et de Sino-implant
Délai: 6 mois
Concentrations plasmatiques de LNG total et libre à 4 ans d'utilisation de Sino-implant (II) et concentrations plasmatiques de LNG total et libre à 4 ans d'utilisation de Jadelle
6 mois
Profils de concentration plasmatique de GNL total et libre en fonction du temps à 4 ans après Sino-implant (II) et à plus de 5 ans après l'insertion de Jadelle
Délai: 6 mois
Profils de concentration plasmatique de GNL total et libre en fonction du temps après 4 ans d'utilisation de Sino-implant(II) par rapport à plus de 5 ans d'utilisation de Jadelle
6 mois
Profil concentration sérique SHBG-temps sur 4 ans après Sino-implant (II) et sur 5 ans après l'insertion de Jadelle.
Délai: 6 mois
Profil concentration sérique SHBG-temps à 4 ans d'utilisation de Sino-implant(II) par rapport à plus de 5 ans d'utilisation de Jadelle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

Marie Stopes International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 475139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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