Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK w Kenii Sino-implant (II).

11 października 2013 zaktualizowane przez: FHI 360

Badanie farmakokinetyczne porównujące implant sino-implant (II) podczas czterech lat stosowania z Jadelle podczas pięciu lat stosowania przez kobiety z Kenii

Przekrojowe badanie porównujące farmakokinetykę Sino-implantu (II) podczas czterech lat stosowania i Jadelle podczas pięciu lat stosowania przez kobiety z Kenii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Przekrojowe badanie porównujące farmakokinetykę Sino-implant (II) podczas czterech lat stosowania i Jadelle podczas pięciu lat stosowania przez kobiety z Kenii. Aktywnym składnikiem obu implantów jest lewonorgestrel (LNG), który jest syntetyczną progestyną stosowaną od ponad 30 lat w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych i pigułkach zawierających tylko progestagen.

Populacja: Łącznie 280 kobiet w wieku od 18 do 44 lat, które obecnie stosują implanty antykoncepcyjne Sino-implant (II) lub Jadelle, zostanie zapisanych do jednej z sześciu kohort kobiet:

Kohorta 1: (n=20 kobiet z implantem chińskim (II), n=20 Jadelle) zapisanych 1-3 miesiące przed 6-miesięczną rocznicą ich założenia.

Kohorta 2: (n=20 kobiet z implantem chińskim (II), n=20 Jadelle) zapisanych 1-3 miesiące przed 12-miesięczną rocznicą ich założenia.

Kohorta 3: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) kobiety włączone 1-3 miesiące przed 24-miesięczną rocznicą ich założenia.

Kohorta 4: (n=20 kobiet z implantem chińskim (II), n=20 Jadelle) zapisanych 1-3 miesiące przed ich 36-miesięczną rocznicą założenia.

Kohorta 5: (n=40 Sino-implant (II), n=40 Jadelle) kobiety włączone 1-3 miesiące przed ich 48-miesięczną rocznicą założenia.

Kohorta 6: (n=40 Jadelle) kobiety zapisały się 2-6 miesięcy przed 60-miesięczną rocznicą założenia.

Kobiety we wszystkich kohortach będą obserwowane przez okres do 6 miesięcy.

Czas trwania badania: Do 6 miesięcy rekrutacji uczestników i do 6 miesięcy, które upłynęło od wizyty początkowej w przypadku drugich wizyt studyjnych. Łącznie 15 miesięcy w terenie, w tym szkolenie, rozpoczęcie studiów, rekrutacja, kontynuacja i zamknięcie.

Od każdej kobiety zostaną pobrane dwie próbki krwi w odstępie od 2 do 6 miesięcy w celu pomiaru poziomu hormonów.

Główny cel: Porównanie całkowitego i wolnego stężenia lewonorgestrelu (LNG) w osoczu po czterech latach stosowania implantu Sino-implant (II) ze stężeniem całkowitego i wolnego LNG w osoczu po pięciu latach stosowania Jadelle u kenijskich kobiet

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie całkowitego i wolnego stężenia LNG w osoczu po czterech latach stosowania implantu Sino-implant (II) z całkowitym i wolnym stężeniem LNG w osoczu po czterech latach stosowania Jadelle
  2. Aby scharakteryzować profile całkowitego i wolnego LNG w osoczu w czasie w ciągu czterech lat po wszczepieniu implantu Sino (II) i w ciągu pięciu lat po założeniu Jadelle
  3. Aby scharakteryzować profil stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy w czasie przez cztery lata po wszczepieniu implantu Sino (II) i przez pięć lat po założeniu Jadelle

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 44 lat, które otrzymały implanty antykoncepcyjne z kliniki Marie Stopes Kenya Eastleigh i mobilnych klinik MSK w rejonie Nairobi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć osadzony implant Sino-implant (II) lub Jadelle, potwierdzony badaniem fizykalnym;
  • Mieć potwierdzoną datę założenia implantu antykoncepcyjnego zgodną z kryteriami kohorty, do której ma być wpisana;
  • Być w wieku od 18 do 44 lat włącznie;
  • Nie chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  • Nie życzyć sobie usunięcia implantu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  • Być w stanie zrozumieć przekazane im informacje i podjąć osobistą decyzję o tym, czy wziąć udział w badaniu, czy nie;
  • Zgoda na udział i podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Zgoda i możliwość powrotu do kliniki na drugą wizytę studyjną.

Kryteria wykluczenia: Następujące kryteria wykluczają udział w badaniu:

  • Stosowanie ryfampicyny i/lub leków przeciwdrgawkowych (barbiturany, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, prymidon, topiramat) i/lub produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), według samoopisu;7
  • Stosowanie leków zawierających LNG lub inne hormony wpływające na dyspozycję LNG lub SHBG, np. leczenie za pomocą LNG lub doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku zaburzeń krwawienia, według samoopisu;
  • Stosowanie leków przeciwretrowirusowych, według samoopisu;
  • Wszelkie warunki (społeczne lub medyczne), które w opinii Badacza uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, zakłóciłyby przestrzeganie wymogów badania lub skomplikowały interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Dwudziestu użytkowników implantu Sino (II) i dwudziestu użytkowników Jadelle zapisało się na 1-3 miesiące przed 6-miesięczną rocznicą ich założenia.
Kohorta 2
TwentySino-implant (II) i dwudziestu użytkowników Jadelle zarejestrowało się 1-3 miesiące przed 12-miesięczną rocznicą ich założenia;
Kohorta 3
Dwudziestu użytkowników implantów Sino (II) i dwudziestu Jadelle) zapisanych na 1-3 miesiące przed 24-miesięczną rocznicą założenia
Kohorta 4
Dwudziestu użytkowników Sino-implant(II) i dwudziestu Jadelle zapisało się na 1-3 miesiące przed ich 36-miesięczną rocznicą założenia;
Kohorta 5
Czterdziestu użytkowników implantów Sino (II) i czterdziestu Jadelle zapisało się na 1-3 miesiące przed 48-miesięczną rocznicą ich założenia;
Kohorta 6
Czterdziestu użytkowników Jadelle zapisało się na 2-6 miesięcy przed 60-miesięczną rocznicą ich wstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite i wolne stężenie LNG u użytkowników Jadelle po czterech latach i użytkowników implantów chińskich po pięciu latach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite i wolne stężenie LNG w osoczu mierzone po czterech latach stosowania implantu Sino-implant (II) i po pięciu latach stosowania Jadelle
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite i wolne stężenie LNG w ciągu czterech lat użytkowania implantu Jadelle i Sino
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite i wolne stężenie LNG w osoczu po 4 latach stosowania implantu Sino-implant (II) oraz całkowite i wolne stężenie LNG w osoczu po 4 latach stosowania Jadelle
6 miesięcy
Profile stężenia całkowitego i wolnego LNG w osoczu od czasu po 4 latach od wszczepienia implantu Sino (II) i po ponad 5 latach od założenia Jadelle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profile stężenia całkowitego i wolnego LNG w osoczu w czasie po 4 latach stosowania implantu Sino-implant(II) w porównaniu z ponad 5-letnim okresem stosowania Jadelle
6 miesięcy
Profil stężenia SHBG w surowicy w czasie przez 4 lata po wszczepieniu implantu Sino (II) i przez 5 lat po założeniu Jadelle.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil stężenia SHBG w surowicy w czasie po 4 latach stosowania implantu chińskiego (II) w porównaniu z ponad 5-letnim okresem stosowania Jadelle
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Marie Stopes International

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 475139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj