Estudio PK de Sino-implant (II) en Kenia
Un estudio farmacocinético para comparar Sino-implant (II) durante cuatro años de uso con Jadelle durante cinco años de uso en mujeres de Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio transversal para comparar la farmacocinética de Sino-implant (II) durante cuatro años de uso y Jadelle durante cinco años de uso en mujeres de Kenia. El ingrediente activo de ambos implantes es levonorgestrel (LNG), que es una progestina sintética que se ha utilizado en anticonceptivos orales combinados y en píldoras de progestina sola durante más de 30 años.
Población: Un total de 280 mujeres entre las edades de 18 a 44 años que actualmente usan implantes anticonceptivos Sino-implant (II) o Jadelle se inscribirán en una de las seis cohortes de mujeres:
Cohorte 1: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) mujeres inscritas 1-3 meses antes de su aniversario de inserción de 6 meses.
Cohorte 2: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) mujeres inscritas 1-3 meses antes de su aniversario de inserción de 12 meses.
Cohorte 3: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) mujeres inscritas 1-3 meses antes de su aniversario de inserción de 24 meses.
Cohorte 4: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) mujeres inscritas 1-3 meses antes de su aniversario de inserción de 36 meses.
Cohorte 5: (n=40 Sino-implant (II), n=40 Jadelle) mujeres inscritas 1-3 meses antes de su aniversario de inserción de 48 meses.
Cohorte 6: (n=40 Jadelle) mujeres inscritas 2-6 meses antes de su aniversario de inserción de 60 meses.
Las mujeres en todas las cohortes serán seguidas hasta por 6 meses.
Duración del estudio: hasta 6 meses desde el reclutamiento de participantes y hasta 6 meses transcurridos después de la visita inicial para las segundas visitas del estudio. 15 meses en total en el campo, incluida la capacitación, el inicio del estudio, el reclutamiento, el seguimiento y el cierre.
Se extraerán dos muestras de sangre de cada mujer con un intervalo de 2 a 6 meses para medir las hormonas.
Objetivo principal: comparar las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel (LNG) total y libre a los cuatro años de uso de Sino-implant (II) con las concentraciones plasmáticas de LNG total y libre a los cinco años de uso de Jadelle en mujeres de Kenia
Objetivos secundarios:
- Comparar las concentraciones plasmáticas de LNG libre y total a los cuatro años de uso de Sino-implant (II) con las concentraciones plasmáticas de LNG libre y total a los cuatro años de uso de Jadelle
- Caracterizar los perfiles de concentración-tiempo de LNG total y libre en plasma durante cuatro años después del implante Sino (II) y durante cinco años después de la inserción de Jadelle
- Caracterizar el perfil de concentración sérica-tiempo de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) durante cuatro años después del implante Sino (II) y durante cinco años después de la inserción de Jadelle
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener colocado un implante Sino-implant (II) o Jadelle, confirmado por examen físico;
- Tener una fecha de inserción de implante anticonceptivo confirmada de acuerdo con los criterios de la cohorte en la que se inscribirá;
- Tener edad comprendida entre 18 y 44 años, ambos inclusive;
- No desea quedar embarazada en los próximos seis meses;
- No desear la extracción del implante en los próximos seis meses.
- Ser capaz de comprender la información que se le proporciona y de tomar decisiones personales sobre su participación o no en el estudio;
- Aceptar la participación y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Aceptar y poder regresar a la clínica para la segunda visita del estudio.
Criterios de exclusión: Los siguientes criterios excluyen la participación en el estudio:
- Uso de rifampicina y/o anticonvulsivos (barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona, topiramato) y/o productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), según autoinforme7;
- Uso de medicamentos que contienen LNG u otras hormonas que afectan la disposición de LNG o SHBG, p. tratamiento con LNG o anticonceptivos orales para trastornos hemorrágicos, por autoinforme;
- Uso de medicamentos antirretrovirales, por autoinforme;
- Cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o complicaría la interpretación de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Veinte usuarios de Sino-implant (II) y veinte de Jadelle se inscribieron entre 1 y 3 meses antes de su aniversario de inserción de 6 meses.
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Cohorte 2
TwentySino-implant (II) y veinte usuarias de Jadelle se inscribieron 1-3 meses antes de su aniversario de inserción de 12 meses;
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Cohorte 3
Veinte usuarios de Sino-implant (II) y veinte de Jadelle) se inscribieron entre 1 y 3 meses antes de su aniversario de inserción de 24 meses
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Cohorte 4
Veinte usuarios de Sino-implant(II) y veinte de Jadelle se inscribieron entre 1 y 3 meses antes de su aniversario de inserción de 36 meses;
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Cohorte 5
Cuarenta usuarias de Sino-implant (II) y cuarenta de Jadelle se inscribieron 1-3 meses antes de su aniversario de inserción de 48 meses;
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Cohorte 6
Cuarenta usuarias de Jadelle se inscribieron de 2 a 6 meses antes de su aniversario de inserción de 60 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de GNL total y libre en usuarios de Jadelle a los cuatro años y usuarios de implantes chinos a los cinco años
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentraciones plasmáticas de LNG total y libre medidas a los cuatro años de uso de Sino-implant (II) y a los cinco años de uso de Jadelle
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de GNL total y libre en cuatro años de uso de Jadelle y Sino-implant
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentraciones plasmáticas de LNG total y libre a los 4 años de uso de Sino-implant (II) y concentraciones plasmáticas de LNG total y libre a los 4 años de uso de Jadelle
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6 meses
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Perfiles de concentración-tiempo de LNG total y libre en plasma a los 4 años después del implante Sino (II) y a más de 5 años después de la inserción de Jadelle
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfiles de concentración-tiempo de LNG total y libre en plasma a los 4 años de uso de Sino-implant(II) en comparación con más de 5 años de uso de Jadelle
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6 meses
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Perfil de concentración sérica-tiempo de SHBG durante 4 años después de Sino-implant (II) y durante 5 años después de la inserción de Jadelle.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfil de concentración sérica de SHBG-tiempo a los 4 años de uso de Sino-implant(II) en comparación con más de 5 años de uso de Jadelle
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 475139
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