Kenya Sino-implant (II) PK-Studie
Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Sino-Implantat (II) während vierjähriger Anwendung mit Jadelle während fünfjähriger Anwendung durch kenianische Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Querschnittsstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Sino-implant (II) während vierjähriger Anwendung und Jadelle während fünfjähriger Anwendung bei kenianischen Frauen. Der Wirkstoff in beiden Implantaten ist Levonorgestrel (LNG), ein synthetisches Gestagen, das seit mehr als 30 Jahren in kombinierten oralen Kontrazeptiva und in reinen Gestagenpillen verwendet wird.
Population: Insgesamt 280 Frauen im Alter zwischen 18 und 44 Jahren, die derzeit Sino-Implant (II) oder Jadelle-Verhütungsimplantate verwenden, werden in eine von sechs Frauenkohorten aufgenommen:
Kohorte 1: (n=20 Sino-Implantat (II), n=20 Jadelle) Frauen, die sich 1–3 Monate vor ihrem 6-monatigen Jahrestag der Implantation eingeschrieben haben.
Kohorte 2: (n=20 Sino-Implantat (II), n=20 Jadelle) Frauen, die sich 1–3 Monate vor ihrem 12-monatigen Jahrestag der Implantation eingeschrieben haben.
Kohorte 3: (n=20 Sino-Implantat (II), n=20 Jadelle) Frauen, die sich 1–3 Monate vor ihrem 24-monatigen Jahrestag der Implantation eingeschrieben haben.
Kohorte 4: (n=20 Sino-Implantat (II), n=20 Jadelle) Frauen, die sich 1–3 Monate vor ihrem 36-monatigen Jahrestag der Implantation eingeschrieben haben.
Kohorte 5: (n=40 Sino-Implantat (II), n=40 Jadelle) Frauen, die sich 1–3 Monate vor ihrem 48-monatigen Jahrestag der Implantation eingeschrieben haben.
Kohorte 6: (n=40 Jadelle) Frauen, die sich 2–6 Monate vor ihrem 60-monatigen Eingliederungsjubiläum eingeschrieben haben.
Frauen in allen Kohorten werden bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Studiendauer: Bis zu 6 Monate für die Teilnehmerrekrutierung und bis zu 6 Monate nach dem Basisbesuch für die zweiten Studienbesuche. Insgesamt 15 Monate in diesem Bereich, einschließlich Schulung, Studienbeginn, Rekrutierung, Nachbereitung und Abschluss.
Zur Hormonmessung werden jeder Frau im Abstand von 2 bis 6 Monaten zwei Blutproben entnommen.
Hauptziel: Vergleich der gesamten und freien Plasmakonzentrationen von Levonorgestrel (LNG) nach vierjähriger Anwendung von Sino-implant (II) mit den gesamten und freien LNG-Plasmakonzentrationen nach fünfjähriger Anwendung von Jadelle bei kenianischen Frauen
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der gesamten und freien LNG-Plasmakonzentrationen nach vierjähriger Verwendung von Sino-implant (II) mit den gesamten und freien LNG-Plasmakonzentrationen nach vierjähriger Verwendung von Jadelle
- Charakterisierung der gesamten und freien LNG-Plasmakonzentrations-Zeitprofile über vier Jahre nach der Sino-Implantation (II) und über fünf Jahre nach der Jadelle-Insertion
- Charakterisierung des Serumkonzentrations-Zeit-Profils von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) über vier Jahre nach dem Sino-Implantat (II) und über fünf Jahre nach der Jadelle-Einfügung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nairobi, Kenia
- Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie ein Sino-Implantat (II) oder ein Jadelle-Implantat einsetzen, bestätigt durch eine körperliche Untersuchung;
- Sie müssen über ein bestätigtes Datum für das Einsetzen eines empfängnisverhütenden Implantats verfügen, das den Kriterien der Kohorte entspricht, in die sie aufgenommen werden soll.
- Sie müssen zwischen 18 und einschließlich 44 Jahren alt sein.
- Sie möchten in den nächsten sechs Monaten nicht schwanger werden;
- Kein Wunsch nach Implantatentfernung innerhalb der nächsten sechs Monate.
- In der Lage sein, die ihnen gegebenen Informationen zu verstehen und persönliche Entscheidungen darüber zu treffen, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht;
- Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Stimmen Sie zu und Sie können zum zweiten Studienbesuch in die Klinik zurückkehren.
Ausschlusskriterien: Die folgenden Kriterien schließen die Teilnahme an der Studie aus:
- Verwendung von Rifampicin und/oder Antikonvulsiva (Barbiturate, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Topiramat) und/oder pflanzlichen Produkten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, laut Selbstbericht;7
- Verwendung von Medikamenten, die LNG oder andere Hormone enthalten, die die LNG- oder SHBG-Disposition beeinflussen, z. Behandlung mit LNG oder oralen Kontrazeptiva bei Blutungsstörungen, laut Selbstbericht;
- Verwendung antiretroviraler Medikamente, laut Selbstbericht;
- Jeder Zustand (sozialer oder medizinischer Art), der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Dateninterpretation erschweren würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Zwanzig Sino-Implantat-(II)- und zwanzig Jadelle-Anwender meldeten sich ein bis drei Monate vor ihrem sechsmonatigen Jahrestag der Implantation an.
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Kohorte 2
TwentySino-implant (II) und zwanzig Jadelle-Anwender meldeten sich 1–3 Monate vor ihrem 12-monatigen Jahrestag der Implantation an;
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Kohorte 3
Zwanzig Sino-Implantat-(II)- und zwanzig Jadelle-Anwender meldeten sich ein bis drei Monate vor ihrem 24-monatigen Jahrestag der Implantation an
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Kohorte 4
Zwanzig Sino-implant(II)- und zwanzig Jadelle-Anwender meldeten sich ein bis drei Monate vor ihrem 36-monatigen Jahrestag der Implantation an;
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Kohorte 5
Vierzig Sino-Implantat-(II)- und vierzig Jadelle-Anwender meldeten sich ein bis drei Monate vor ihrem 48-monatigen Jahrestag der Implantation an;
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Kohorte 6
Vierzig Jadelle-Benutzer meldeten sich zwei bis sechs Monate vor ihrem 60-monatigen Eingliederungsjubiläum an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt- und freie LNG-Konzentrationen bei Jadelle-Nutzern nach vier Jahren und bei Sino-Implant-Nutzern nach fünf Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamt- und freie LNG-Plasmakonzentrationen, gemessen nach vier Jahren Sino-Implant (II)-Nutzung und nach fünf Jahren Jadelle-Nutzung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt- und freie LNG-Konzentrationen nach vier Jahren Nutzung von Jadelle und Sino-Implantat
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamte und freie LNG-Plasmakonzentrationen nach 4 Jahren Sino-implant (II)-Nutzung und Gesamt- und freie LNG-Plasmakonzentrationen nach 4 Jahren Jadelle-Nutzung
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6 Monate
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Gesamt- und freie LNG-Plasmakonzentrations-Zeitprofile 4 Jahre nach dem Sino-Implantat (II) und mehr als 5 Jahre nach dem Jadelle-Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamt- und freie LNG-Plasmakonzentrations-Zeit-Profile nach 4 Jahren Sino-implant(II)-Einsatz im Vergleich zu über 5 Jahren Jadelle-Einsatz
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6 Monate
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SHBG-Serumkonzentrations-Zeit-Profil über 4 Jahre nach dem Sino-Implantat (II) und über 5 Jahre nach dem Einsetzen von Jadelle.
Zeitfenster: 6 Monate
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SHBG-Serumkonzentrations-Zeit-Profil nach 4 Jahren Sino-Implant(II)-Einsatz im Vergleich zu über 5 Jahren Jadelle-Einsatz
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 475139
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