Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenia Sino-implantaat (II) PK-onderzoek

11 oktober 2013 bijgewerkt door: FHI 360

Een farmacokinetische studie om Sino-implantaat (II) gedurende vier jaar gebruik te vergelijken met Jadelle gedurende vijf jaar gebruik door Keniaanse vrouwen

Een cross-sectioneel onderzoek om de farmacokinetiek van Sino-implant (II) gedurende vier jaar gebruik en Jadelle gedurende vijf jaar gebruik door Keniaanse vrouwen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een cross-sectioneel onderzoek om de farmacokinetiek van Sino-implant (II) gedurende vier jaar gebruik en Jadelle gedurende vijf jaar gebruik door Keniaanse vrouwen te vergelijken. Het actieve ingrediënt in beide implantaten is levonorgestrel (LNG), een synthetisch progestageen dat al meer dan 30 jaar wordt gebruikt in gecombineerde orale anticonceptiva en in pillen met alleen progestageen.

Populatie: in totaal 280 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 44 jaar die momenteel Sino-implantaat (II) of Jadelle-anticonceptie-implantaten gebruiken, zullen worden ingeschreven in een van de zes cohorten van vrouwen:

Cohort 1: (n=20 Sino-implantaat (II), n=20 Jadelle) vrouwen namen 1-3 maanden voor hun inbrengverjaardag van 6 maanden deel.

Cohort 2: (n=20 Sino-implantaat (II), n=20 Jadelle) vrouwen namen 1-3 maanden voor hun inbrengverjaardag van 12 maanden deel.

Cohort 3: (n=20 Sino-implantaat (II), n=20 Jadelle) vrouwen namen 1-3 maanden voor hun 24-maanden inbrengverjaardag deel.

Cohort 4: (n=20 Sino-implantaat (II), n=20 Jadelle) vrouwen namen 1-3 maanden voor hun 36-maanden inbrengverjaardag deel.

Cohort 5: (n=40 Sino-implantaat (II), n=40 Jadelle) vrouwen namen 1-3 maanden voor hun 48-maanden inbrengverjaardag deel.

Cohort 6: (n=40 Jadelle) vrouwen namen 2-6 maanden voor hun 60-maanden invoegingsverjaardag deel.

Vrouwen in alle cohorten zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd.

Studieduur: tot 6 maanden na de werving van deelnemers en tot 6 maanden verstreken na het basisbezoek voor de tweede studiebezoeken. In totaal 15 maanden in het veld, inclusief training, studie-initiatie, werving, follow-up en afsluiting.

Bij elke vrouw worden twee bloedmonsters afgenomen met een tussenruimte van 2 tot 6 maanden voor hormoonmetingen.

Primaire doelstelling: totale en vrije plasmaconcentraties van levonorgestrel (LNG) na vier jaar gebruik van Sino-implantaat (II) vergelijken met totale en vrije LNG-plasmaconcentraties na vijf jaar Jadelle-gebruik bij Keniaanse vrouwen

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de totale en vrije LNG-plasmaconcentraties na vier jaar gebruik van Sino-implantaat (II) te vergelijken met de totale en vrije LNG-plasmaconcentraties na vier jaar Jadelle-gebruik
  2. Om de totale en vrije LNG-plasmaconcentratie-tijdprofielen te karakteriseren gedurende vier jaar na Sino-implantatie (II) en meer dan vijf jaar na Jadelle-insertie
  3. Om het geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) serumconcentratie-tijdprofiel te karakteriseren gedurende vier jaar na Sino-implantatie (II) en meer dan vijf jaar na Jadelle-insertie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen tussen de 18 en 44 jaar die anticonceptie-implantaten hebben gekregen van de Marie Stopes Kenya Eastleigh-kliniek en de mobiele MSK-klinieken in de omgeving van Nairobi.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat een Sino-implantaat (II) of Jadelle-implantaat plaatsen, bevestigd door lichamelijk onderzoek;
  • Een bevestigde inbrengdatum van het anticonceptie-implantaat hebben die overeenkomt met de criteria voor het cohort waarin ze zal worden ingeschreven;
  • Tussen de 18 en 44 jaar oud zijn;
  • Niet zwanger willen worden in de komende zes maanden;
  • Geen implantaatverwijdering wensen binnen de komende zes maanden.
  • In staat zijn de aan hen verstrekte informatie te begrijpen en persoonlijke beslissingen te nemen over het al dan niet deelnemen aan het onderzoek;
  • Toestemming voor deelname en ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Ga akkoord en kom terug naar de kliniek voor het tweede studiebezoek.

Uitsluitingscriteria: De volgende criteria sluiten deelname aan het onderzoek uit:

  • Gebruik van rifampicine en/of anticonvulsiva (barbituraten, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon, topiramaat) en/of kruidenproducten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, door zelfrapportage;7
  • Gebruik van medicijnen die LNG of andere hormonen bevatten die van invloed zijn op de aanleg van LNG of SHBG, b.v. behandeling met LNG of orale anticonceptiva voor bloedingsstoornissen, door zelfrapportage;
  • Gebruik van antiretrovirale middelen, door zelfrapportage;
  • Elke omstandigheid (sociaal of medisch) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Twintig Sino-implantaat (II) en twintig Jadelle-gebruikers schreven zich 1-3 maanden voor hun 6-maandelijkse inbrengverjaardag in.
Cohort 2
TwintigSino-implantaat (II) en twintig Jadelle-gebruikers schreven zich in 1-3 maanden voor hun 12-maanden inbrengverjaardag;
Cohort 3
Twintig Sino-implantaat (II) en twintig Jadelle) gebruikers schreven zich in 1-3 maanden voor hun 24-maanden verjaardag
Cohort 4
Twintig Sino-implant(II)- en twintig Jadelle-gebruikers schreven zich in 1-3 maanden voor hun 36-maanden inbrengverjaardag;
Cohort 5
Veertig Sino-implantaat (II) en veertig Jadelle-gebruikers schreven zich in 1-3 maanden voor hun 48-maanden inbrengverjaardag;
Cohort 6
Veertig Jadelle-gebruikers schreven zich 2-6 maanden voor hun 60-maanden invoegingsverjaardag in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale en vrije LNG-concentraties bij Jadelle-gebruikers na vier jaar en gebruikers van Sino-implantaten na vijf jaar
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale en vrije LNG-plasmaconcentraties gemeten na vier jaar gebruik van Sino-implantaten (II) en na vijf jaar Jadelle-gebruik
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale en vrije LNG-concentraties na vier jaar gebruik van Jadelle en Sino-implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale en vrije LNG-plasmaconcentraties na 4 jaar gebruik van Sino-implant (II) en totale en vrije LNG-plasmaconcentraties na 4 jaar Jadelle-gebruik
6 maanden
Totale en vrije LNG-plasmaconcentratie-tijdprofielen 4 jaar na Sino-implantatie (II) en meer dan 5 jaar na Jadelle-insertie
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale en vrije LNG-plasmaconcentratie-tijdprofielen na 4 jaar gebruik van Sino-implant(II) in vergelijking met meer dan 5 jaar Jadelle-gebruik
6 maanden
SHBG-serumconcentratie-tijdprofiel gedurende 4 jaar na Sino-implantaat (II) en gedurende 5 jaar na Jadelle-insertie.
Tijdsspanne: 6 maanden
SHBG-serumconcentratie-tijdprofiel na 4 jaar gebruik van Sino-implant(II) in vergelijking met meer dan 5 jaar gebruik van Jadelle
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

Marie Stopes International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 475139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren