Kenya Sino-implant (II) Studio farmacocinetico
Uno studio farmacocinetico per confrontare il sino-impianto (II) durante quattro anni di utilizzo con Jadelle durante cinque anni di utilizzo da parte di donne keniote
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio trasversale per confrontare la farmacocinetica di Sino-implant (II) durante quattro anni di utilizzo e Jadelle durante cinque anni di utilizzo da parte di donne keniote. Il principio attivo di entrambi gli impianti è il levonorgestrel (LNG), un progestinico sintetico utilizzato da oltre 30 anni nei contraccettivi orali combinati e nelle pillole a base di solo progestinico.
Popolazione: un totale di 280 donne di età compresa tra 18 e 44 anni che attualmente utilizzano impianti contraccettivi Sino-implant (II) o Jadelle saranno arruolate in una delle sei coorti di donne:
Coorte 1: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) donne arruolate 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 6 mesi.
Coorte 2: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) donne arruolate 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 12 mesi.
Coorte 3: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) donne arruolate 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 24 mesi.
Coorte 4: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) donne arruolate 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 36 mesi.
Coorte 5: (n=40 Sino-implant (II), n=40 Jadelle) donne arruolate 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 48 mesi.
Coorte 6: (n=40 Jadelle) donne arruolate 2-6 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 60 mesi.
Le donne in tutte le coorti saranno seguite per un massimo di 6 mesi.
Durata dello studio: fino a 6 mesi dal reclutamento dei partecipanti e fino a 6 mesi trascorsi dopo la visita di riferimento per le seconde visite di studio. 15 mesi totali sul campo, inclusi formazione, avvio allo studio, reclutamento, follow-up e chiusura.
Verranno prelevati due campioni di sangue a distanza di 2-6 mesi da ciascuna donna per le misurazioni ormonali.
Obiettivo primario: confrontare le concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel (LNG) totale e libero a quattro anni di utilizzo di Sino-implant (II) con le concentrazioni plasmatiche di LNG totale e libero a cinque anni di utilizzo di Jadelle nelle donne keniote
Obiettivi secondari:
- Confrontare le concentrazioni plasmatiche totali e libere di LNG a quattro anni di utilizzo di Sino-implant (II) con le concentrazioni plasmatiche totali e libere di LNG a quattro anni di utilizzo di Jadelle
- Per caratterizzare i profili tempo-concentrazione di plasma LNG totale e libero nei quattro anni successivi all'impianto sino-implantare (II) e nei cinque anni successivi all'inserimento di Jadelle
- Per caratterizzare il profilo sierico concentrazione-tempo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) nei quattro anni successivi all'impianto sino-implantare (II) e nei cinque anni successivi all'inserimento di Jadelle
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un impianto Sino-implant (II) o Jadelle inserito, confermato da un esame fisico;
- Avere una data confermata di inserimento dell'impianto contraccettivo coerente con i criteri per la coorte in cui deve essere arruolata;
- Avere un'età compresa tra i 18 ei 44 anni compresi;
- Non desiderare una gravidanza nei prossimi sei mesi;
- Non desiderare la rimozione dell'impianto entro i prossimi sei mesi.
- Essere in grado di comprendere le informazioni fornite loro e di prendere decisioni personali sulla partecipazione o meno allo studio;
- Consenso alla partecipazione e sottoscrizione di un modulo di consenso informato;
- Accettare ed essere in grado di tornare in clinica per la seconda visita di studio.
Criteri di esclusione: i seguenti criteri escludono la partecipazione allo studio:
- Uso di rifampicina e/o anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidone, topiramato) e/o prodotti erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), mediante autovalutazione;7
- Uso di farmaci contenenti LNG o altri ormoni che influiscono sulla disponibilità di LNG o SHBG, ad es. trattamento con LNG o contraccettivi orali per disturbi emorragici, mediante autovalutazione;
- Uso di farmaci antiretrovirali, da self-report;
- Qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Venti utenti Sino-implant (II) e venti Jadelle si sono iscritti 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 6 mesi.
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Coorte 2
VentiSino-implant (II) e venti Jadelle utenti iscritti 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 12 mesi;
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Coorte 3
Venti utenti Sino-implant (II) e venti Jadelle) iscritti 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 24 mesi
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Coorte 4
Venti utenti Sino-implant(II) e venti Jadelle si sono iscritti 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 36 mesi;
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Coorte 5
Quaranta utenti Sino-implant (II) e quaranta Jadelle iscritti 1-3 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 48 mesi;
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Coorte 6
Quaranta utenti Jadelle si sono iscritti 2-6 mesi prima del loro anniversario di inserimento di 60 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni totali e libere di GNL negli utilizzatori di Jadelle a quattro anni e negli utilizzatori di sino-implant a cinque anni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazioni plasmatiche totali e libere di LNG misurate a quattro anni di utilizzo di Sino-implant (II) e a cinque anni di utilizzo di Jadelle
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni totali e libere di GNL a quattro anni di utilizzo di Jadelle e Sino-implant
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di LNG totale e libero a 4 anni di utilizzo di Sino-implant (II) e concentrazioni plasmatiche di LNG totale e libero a 4 anni di utilizzo di Jadelle
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6 mesi
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Profili tempo-concentrazione di plasma LNG totale e libero a 4 anni dopo l'impianto sino-sino (II) e a più di 5 anni dopo l'inserimento di Jadelle
Lasso di tempo: 6 mesi
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Profili tempo-concentrazione di plasma LNG totale e libero a 4 anni di utilizzo di Sino-implant(II) rispetto a oltre 5 anni di utilizzo di Jadelle
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6 mesi
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Profilo tempo-concentrazione sierica di SHBG nei 4 anni successivi all'impianto Sino (II) e nei 5 anni successivi all'inserimento di Jadelle.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Profilo concentrazione-tempo di SHBG nel siero a 4 anni di utilizzo di Sino-implant(II) rispetto a oltre 5 anni di utilizzo di Jadelle
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 475139
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