Quênia Sino-implante (II) Estudo PK
Um estudo farmacocinético para comparar sino-implante (II) durante quatro anos de uso com Jadelle durante cinco anos de uso por mulheres quenianas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo transversal para comparar a farmacocinética de Sino-implante (II) durante quatro anos de uso e Jadelle durante cinco anos de uso por mulheres quenianas. O ingrediente ativo em ambos os implantes é o levonorgestrel (LNG), que é um progestágeno sintético usado em contraceptivos orais combinados e em pílulas só de progestágeno por mais de 30 anos.
População: Um total de 280 mulheres com idades entre 18 e 44 anos que estão usando implantes sino-implante (II) ou contraceptivos Jadelle serão inscritas em uma das seis coortes de mulheres:
Coorte 1: (n=20 Sino-implante (II), n=20 Jadelle) mulheres inscritas 1-3 meses antes do aniversário de inserção de 6 meses.
Coorte 2: (n=20 Sino-implante (II), n=20 Jadelle) mulheres inscritas 1-3 meses antes do aniversário de inserção de 12 meses.
Coorte 3: (n=20 Sino-implante (II), n=20 Jadelle) mulheres inscritas 1-3 meses antes do aniversário de inserção de 24 meses.
Coorte 4: (n=20 Sino-implante (II), n=20 Jadelle) mulheres inscritas 1-3 meses antes do aniversário de inserção de 36 meses.
Coorte 5: (n=40 Sino-implante (II), n=40 Jadelle) mulheres inscritas 1-3 meses antes do aniversário de inserção de 48 meses.
Coorte 6: (n=40 Jadelle) mulheres inscritas 2 a 6 meses antes do aniversário de inserção de 60 meses.
As mulheres em todas as coortes serão acompanhadas por até 6 meses.
Duração do estudo: Até 6 meses de recrutamento do participante e até 6 meses após a visita inicial para as segundas visitas do estudo. 15 meses no total no campo, incluindo treinamento, iniciação do estudo, recrutamento, acompanhamento e encerramento.
Duas amostras de sangue espaçadas de 2 a 6 meses serão coletadas de cada mulher para medições hormonais.
Objetivo Primário: Comparar as concentrações plasmáticas total e livre de levonorgestrel (LNG) em quatro anos de uso do Sino-implante (II) com as concentrações plasmáticas total e livre de LNG em cinco anos de uso de Jadelle em mulheres quenianas
Objetivos Secundários:
- Comparar as concentrações plasmáticas de LNG total e livre em quatro anos de uso do implante Sino (II) com as concentrações plasmáticas de LNG total e livre em quatro anos de uso de Jadelle
- Caracterizar os perfis de tempo de concentração plasmática total e livre de LNG ao longo de quatro anos após o implante sino (II) e ao longo de cinco anos após a inserção de Jadelle
- Caracterizar o perfil de concentração sérica de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) ao longo de quatro anos após o implante de sino (II) e ao longo de cinco anos após a inserção de Jadelle
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir implante Sino-implante (II) ou Jadelle implantado, confirmado por exame físico;
- Ter uma data confirmada de inserção do implante contraceptivo consistente com os critérios para a coorte em que ela será incluída;
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 44 anos, inclusive;
- Não desejar engravidar nos próximos seis meses;
- Não desejar a remoção do implante nos próximos seis meses.
- Ser capaz de compreender as informações que lhes são dadas e tomar decisões pessoais sobre a participação ou não no estudo;
- Aceitar a participação e assinar um termo de consentimento informado;
- Concordar e poder retornar à clínica para a segunda visita do estudo.
Critérios de Exclusão: Os seguintes critérios excluem a participação no estudo:
- Uso de rifampicina e/ou anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona, topiramato) e/ou fitoterápicos contendo erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), por autorrelato;7
- Uso de medicamentos contendo LNG ou outros hormônios que afetam a disposição de LNG ou SHBG, por ex. tratamento com LNG ou contraceptivos orais para distúrbios hemorrágicos, por autorrelato;
- Uso de anti-retrovirais, por autorrelato;
- Qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou complicaria a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Vinte usuários de implantes sino (II) e vinte usuários de Jadelle se inscreveram 1 a 3 meses antes do aniversário de inserção de 6 meses.
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Coorte 2
TwentySino-implante (II) e vinte usuários Jadelle inscritos 1-3 meses antes do aniversário de inserção de 12 meses;
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Coorte 3
Vinte usuários de implantes sino (II) e vinte usuários de Jadelle) inscritos 1 a 3 meses antes do aniversário de inserção de 24 meses
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Coorte 4
Vinte usuários do Sino-implante(II) e vinte usuários do Jadelle se inscreveram 1-3 meses antes do aniversário de inserção de 36 meses;
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Coorte 5
Quarenta usuários de implantes sino (II) e quarenta Jadelle se inscreveram 1-3 meses antes do aniversário de inserção de 48 meses;
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Coorte 6
Quarenta usuários do Jadelle se inscreveram de 2 a 6 meses antes do aniversário de inserção de 60 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações totais e livres de LNG em usuários de Jadelle em quatro anos e usuários de implantes sino em cinco anos
Prazo: 6 meses
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Concentrações plasmáticas de LNG total e livre medidas em quatro anos de uso do implante sino (II) e em cinco anos de uso de Jadelle
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de LNG Total e Livre em Quatro Anos de Uso de Jadelle e Sino-implante
Prazo: 6 meses
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Concentrações plasmáticas de LNG total e livre em 4 anos de uso do implante Sino (II) e concentrações plasmáticas de LNG total e livre em 4 anos de uso de Jadelle
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6 meses
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Perfis de tempo de concentração plasmática total e livre de LNG 4 anos após o implante sino (II) e mais de 5 anos após a inserção de Jadelle
Prazo: 6 meses
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Perfis de tempo de concentração plasmática total e livre de LNG em 4 anos de uso de implante sino (II) em comparação com mais de 5 anos de uso de Jadelle
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6 meses
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Perfil de tempo de concentração sérica de SHBG ao longo de 4 anos após o implante Sino (II) e mais de 5 anos após a inserção de Jadelle.
Prazo: 6 meses
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Perfil de tempo de concentração sérica de SHBG em 4 anos de uso de implante sino (II) em comparação com mais de 5 anos de uso de Jadelle
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 475139
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