Kenia Sino-implant (II) PK-tutkimus
Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan kiinalaisimplanttia (II) neljän vuoden käytön aikana jadellia viiden vuoden käytön aikana kenialaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimus, jossa verrattiin Sino-implantin (II) farmakokinetiikkaa neljän vuoden käytön aikana ja Jadellen viiden vuoden käytön aikana kenialaisnaisilla. Molempien implanttien vaikuttava aine on levonorgestreeli (LNG), joka on synteettinen progestiini, jota on käytetty yhdistelmäehkäisyvalmisteissa ja pelkkää progestiinia sisältävissä pillereissä yli 30 vuoden ajan.
Väestö: Yhteensä 280 18–44-vuotiasta naista, jotka käyttävät tällä hetkellä Sino-implant (II)- tai Jadelle-ehkäisyimplantteja, otetaan mukaan yhteen kuudesta naisryhmästä:
Kohortti 1: (n = 20 Sino-implantti (II), n = 20 Jadelle) naisia, jotka ilmoittautuivat 1-3 kuukautta ennen kuuden kuukauden lisäyksen vuosipäivää.
Kohortti 2: (n = 20 Sino-implantti (II), n = 20 Jadelle) naiset, jotka ilmoittautuivat 1-3 kuukautta ennen heidän 12 kuukauden asennuspäiväänsä.
Kohortti 3: (n = 20 Sino-implantti (II), n = 20 Jadelle) naiset, jotka ilmoittautuivat 1-3 kuukautta ennen heidän 24 kuukauden kiinnityspäiväänsä.
Kohortti 4: (n = 20 Sino-implantti (II), n = 20 Jadelle) naiset, jotka ilmoittautuivat 1-3 kuukautta ennen heidän 36 kuukauden asennuspäiväänsä.
Kohortti 5: (n = 40 Sino-implantti (II), n = 40 Jadelle) naiset, jotka ilmoittautuivat 1-3 kuukautta ennen heidän 48 kuukauden kiinnityspäiväänsä.
Kohortti 6: (n=40 Jadelle) naiset ilmoittautuivat 2-6 kuukautta ennen heidän 60 kuukauden lisäyspäiväänsä.
Naisia kaikissa kohortteissa seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen kesto: Jopa 6 kuukautta osallistujien rekrytointia ja enintään 6 kuukautta kului lähtötilanteen käynnin jälkeen toisilla opintokäynneillä. Yhteensä 15 kuukautta alalla, mukaan lukien koulutus, opintojen aloittaminen, rekrytointi, seuranta ja sulkeminen.
Jokaiselta naiselta otetaan kaksi verinäytettä 2–6 kuukauden välein hormonimittauksia varten.
Ensisijainen tavoite: Vertaa plasman kokonais- ja vapaan levonorgestreelin (LNG) pitoisuuksia neljän vuoden Sino-implanttien (II) käytön jälkeen kenialaisnaisten kokonais- ja vapaan LNG:n plasmapitoisuuksiin viiden vuoden Jadellen käytön jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaamaan kokonais- ja vapaan LNG:n plasmapitoisuuksia neljän vuoden Sino-implanttien (II) käytön jälkeen LNG-plasman kokonais- ja vapaan LNG:n pitoisuuksiin neljän vuoden Jadellen käytön jälkeen
- Kokonais- ja vapaan LNG:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilien karakterisoimiseksi neljän vuoden aikana Sino-implantaation (II) jälkeen ja yli viiden vuoden aikana Jadelle-istutuksen jälkeen
- Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) seerumin konsentraatio-aikaprofiilin karakterisoimiseksi neljän vuoden ajan Sino-implantaation (II) jälkeen ja yli viiden vuoden ajan Jadellen asettamisen jälkeen
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aseta Sino-implantti (II) tai Jadelle-implantti, joka on vahvistettu fyysisellä tutkimuksella;
- Hänellä on vahvistettu ehkäisyimplanttien asettamispäivämäärä, joka vastaa sen kohortin kriteerejä, johon hänet on tarkoitus ilmoittautua;
- oltava 18–44-vuotias;
- En halua tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana;
- En halua poistaa implanttia seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Pystyy ymmärtämään heille annettua tietoa ja tekemään henkilökohtaisia päätöksiä osallistuako tutkimukseen vai ei;
- Suostua osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
- Sovi ja pysty palaamaan klinikalle toiselle opintokäynnille.
Poissulkemiskriteerit: Seuraavat kriteerit sulkevat pois tutkimukseen osallistumisen:
- Rifampisiinin ja/tai kouristuslääkkeiden (barbituraatit, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, primidoni, topiramaatti) ja/tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden käyttö omatoimisesti;7
- LNG:tä tai muita LNG- tai SHBG-pitoisuuteen vaikuttavia hormoneja sisältävien lääkkeiden käyttö, esim. hoito nesteytetyllä maakaasulla tai oraalisilla ehkäisyvalmisteilla verenvuotohäiriöiden hoitoon, omatoimisesti;
- Antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö itseraportin perusteella;
- Mikä tahansa tila (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Kaksikymmentä Sino-implanttia (II) ja 20 Jadelle-käyttäjää ilmoittautuivat 1-3 kuukautta ennen kuuden kuukauden kiinnityspäiväänsä.
|
|
Kohortti 2
TwentySino-implantti (II) ja 20 Jadelle-käyttäjää, jotka ilmoittautuivat 1-3 kuukautta ennen heidän 12 kuukauden asennuspäiväänsä;
|
|
Kohortti 3
Kaksikymmentä Sino-implantti (II) ja kaksikymmentä Jadelle) käyttäjää ilmoittautuivat 1–3 kuukautta ennen heidän 24 kuukauden kiinnityspäiväänsä
|
|
Kohortti 4
20 Sino-implant(II)- ja 20 Jadelle-käyttäjää ilmoittautui 1-3 kuukautta ennen heidän 36 kuukauden asennuspäiväänsä;
|
|
Kohortti 5
40 Sino-implanttia (II) ja 40 Jadelle-käyttäjää ilmoittautui 1-3 kuukautta ennen heidän 48 kuukauden asennuspäiväänsä;
|
|
Kohortti 6
Neljäkymmentä Jadelle-käyttäjää ilmoittautui 2–6 kuukautta ennen heidän 60 kuukauden lisäyspäiväänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LNG:n kokonaispitoisuudet ja vapaat LNG-pitoisuudet Jadelle-käyttäjissä neljän vuoden kohdalla ja kiinalaisimplanttien käyttäjissä viiden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman kokonais- ja vapaa LNG-pitoisuudet mitattuna neljän vuoden Sino-implanttien (II) käytön ja viiden vuoden Jadelle-käytön jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LNG:n kokonaispitoisuudet ja vapaat pitoisuudet neljän vuoden Jadelle- ja Sino-implanttien käytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman kokonais- ja vapaa LNG-pitoisuudet 4 vuoden Sino-implanttien (II) käytöllä ja kokonais- ja vapaa LNG-plasmapitoisuudet 4 vuoden Jadelle-käytöllä
|
6 kuukautta
|
|
Plasman kokonais- ja vapaa LNG-pitoisuus-aikaprofiilit 4 vuoden kuluttua Sino-implantaatista (II) ja yli 5 vuoden kuluttua Jadelle-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman kokonais- ja vapaa LNG-pitoisuus-aikaprofiilit 4 vuoden Sino-implant(II)-käytössä verrattuna yli 5 vuoden Jadelle-käyttöön
|
6 kuukautta
|
|
SHBG-seerumin pitoisuus-aikaprofiili yli 4 vuoden ajan Sino-implantaation (II) jälkeen ja yli 5 vuoden ajan Jadelle-istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SHBG seerumin pitoisuus-aikaprofiili 4 vuoden Sino-implant(II)-käytössä verrattuna yli 5 vuoden Jadelle-käyttöön
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 475139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .