Keňa Sino-implant (II) PK studie
Farmakokinetická studie k porovnání sinoimplantátu (II) během čtyř let užívání s Jadelle během pěti let užívání keňskými ženami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průřezová studie k porovnání farmakokinetiky Sino-implantátu (II) během čtyř let užívání a Jadelle během pěti let užívání keňskými ženami. Aktivní složkou obou implantátů je levonorgestrel (LNG), což je syntetický progestin, který se používá v kombinované perorální antikoncepci a v pilulkách obsahujících pouze progestin již více než 30 let.
Populace: Celkem 280 žen ve věku od 18 do 44 let, které v současné době používají antikoncepční implantáty Sino-implant (II) nebo Jadelle, bude zařazeno do jedné ze šesti kohort žen:
Kohorta 1: (n=20 sinoimplantátů (II), n=20 Jadelle) žen zapsaných 1-3 měsíce před 6měsíčním výročím zavedení.
Kohorta 2: (n=20 sinoimplantátů (II), n=20 Jadelle) žen zapsaných 1-3 měsíce před 12měsíčním výročím zavedení.
Kohorta 3: (n=20 sinoimplantátů (II), n=20 Jadelle) žen zapsaných 1–3 měsíce před 24měsíčním výročím zavedení.
Kohorta 4: (n=20 sinoimplantátů (II), n=20 Jadelle) žen zapsaných 1–3 měsíce před 36měsíčním výročím zavedení.
Kohorta 5: (n=40 sinoimplantátů (II), n=40 Jadelle) žen zapsaných 1-3 měsíce před 48měsíčním výročím zavedení.
Kohorta 6: (n=40 Jadelle) ženy zapsané 2–6 měsíců před 60měsíčním výročím zavedení.
Ženy ve všech kohortách budou sledovány po dobu až 6 měsíců.
Délka studie: Až 6 měsíců náboru účastníků a až 6 měsíců uplynulo od základní návštěvy pro druhé studijní návštěvy. Celkem 15 měsíců v oboru včetně školení, zahájení studia, náboru, sledování a ukončení.
Od každé ženy budou odebrány dva vzorky krve s odstupem 2 až 6 měsíců pro měření hormonů.
Primární cíl: Porovnat plazmatické koncentrace celkového a volného levonorgestrelu (LNG) po čtyřech letech používání sinoimplantátu (II) s plazmatickými koncentracemi celkového a volného LNG po pěti letech užívání Jadelle u keňských žen
Sekundární cíle:
- Porovnat plazmatické koncentrace celkového a volného LNG po čtyřech letech používání sinoimplantátu (II) s plazmatickými koncentracemi celkového a volného LNG po čtyřech letech používání Jadelle
- Charakterizovat profily koncentrace celkového a volného LNG v plazmě v průběhu čtyř let po sinoimplantaci (II) a během pěti let po zavedení Jadelle
- K charakterizaci profilu sérové koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) během čtyř let po sinoimplantaci (II) a během pěti let po zavedení Jadelle
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Marie Stopes Kenya Eastleigh Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si zavést implantát Sino-implant (II) nebo Jadelle, potvrzený fyzikálním vyšetřením;
- mít potvrzené datum zavedení antikoncepčního implantátu v souladu s kritérii pro kohortu, do které má být zařazena;
- Být ve věku od 18 do 44 let včetně;
- nepřejí si otěhotnět v příštích šesti měsících;
- Nechtějte odstranit implantát během příštích šesti měsíců.
- Být schopen porozumět jim poskytnutým informacím a činit osobní rozhodnutí o tom, zda se studie zúčastní či nikoli;
- Souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
- Souhlasíte a budete se moci vrátit na kliniku na druhou studijní návštěvu.
Kritéria vyloučení: Následující kritéria vylučují účast ve studii:
- Užívání rifampicinu a/nebo antikonvulziv (barbituráty, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon, topiramát) a/nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), na základě vlastního hlášení;7
- Užívání léků obsahujících LNG nebo jiné hormony, které ovlivňují dispozici LNG nebo SHBG, např. léčba LNG nebo perorální antikoncepce pro poruchy krvácivosti, na základě vlastního hlášení;
- Užívání antiretrovirových léků na základě vlastního hlášení;
- Jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou, narušoval by dodržování požadavků studie nebo komplikoval interpretaci údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Dvacet Sino-implant (II) a dvacet uživatelů Jadelle se zaregistrovalo 1-3 měsíce před jejich 6měsíčním výročím zavedení.
|
|
Kohorta 2
TwentySino-implant (II) a dvacet uživatelů Jadelle se zaregistrovalo 1-3 měsíce před jejich 12měsíčním výročím zavedení;
|
|
Kohorta 3
Dvacet uživatelů čínských implantátů (II) a dvacet uživatelů Jadelle se zaregistrovalo 1–3 měsíce před 24měsíčním výročím zavedení
|
|
Kohorta 4
Dvacet Sino-implant(II) a dvacet uživatelů Jadelle se zaregistrovalo 1-3 měsíce před jejich 36měsíčním výročím zavedení;
|
|
Kohorta 5
Čtyřicet Sino-implant (II) a čtyřicet uživatelů Jadelle se zaregistrovalo 1-3 měsíce před 48měsíčním výročím zavedení;
|
|
Kohorta 6
Čtyřicet uživatelů Jadelle se zaregistrovalo 2–6 měsíců před 60měsíčním výročím vložení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové a volné koncentrace LNG u uživatelů Jadelle po čtyřech letech au uživatelů čínských implantátů po pěti letech
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové a volné plazmatické koncentrace LNG měřené po čtyřech letech používání sinoimplantátu (II) a po pěti letech používání Jadelle
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové a volné koncentrace LNG po čtyřech letech používání Jadelle a čínského implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatické koncentrace celkového a volného LNG po 4 letech používání sinoimplantátu (II) a koncentrace celkového a volného LNG v plazmě po 4 letech používání Jadelle
|
6 měsíců
|
|
Časové profily koncentrace celkového a volného LNG v plazmě po 4 letech po sinoimplantaci (II) a po více než 5 letech po zavedení Jadelle
Časové okno: 6 měsíců
|
Časové profily koncentrace celkového a volného LNG v plazmě po 4 letech používání Sino-implant(II) ve srovnání s více než 5 lety používání Jadelle
|
6 měsíců
|
|
Profil sérové koncentrace SHBG v závislosti na čase během 4 let po sinoimplantaci (II) a během 5 let po zavedení Jadelle.
Časové okno: 6 měsíců
|
Profil sérové koncentrace SHBG v závislosti na čase po 4 letech používání sinoimplantátu (II) ve srovnání s více než 5 lety používání Jadelle
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ayallo, MD, Marie Stopes Kenya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 475139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .