케냐 시노임플란트(II) PK 연구

케냐 여성의 사용 4년 동안 Sino-implant(II)와 5년 사용 동안 Jadelle의 약동학을 비교하기 위한 단면 연구. 두 임플란트의 활성 성분은 합성 프로게스틴인 레보노르게스트렐(LNG)로 30년 이상 복합 경구 피임약과 프로게스틴 단독 알약에 사용되었습니다.

모집단: 현재 Sino-implant(II) 또는 Jadelle 피임 임플란트를 사용하고 있는 18세에서 44세 사이의 총 280명의 여성이 6개 여성 코호트 중 하나에 등록됩니다.

코호트 1: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) 여성이 삽입 6개월 전 1-3개월 전에 등록했습니다.

코호트 2: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) 여성이 12개월 삽입 기념일 1-3개월 전에 등록했습니다.

코호트 3: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) 여성이 24개월 삽입 기념일 1-3개월 전에 등록했습니다.

코호트 4: (n=20 Sino-implant (II), n=20 Jadelle) 여성이 36개월 삽입 기념일 1-3개월 전에 등록했습니다.

코호트 5: (n=40 Sino-implant (II), n=40 Jadelle) 여성이 48개월 삽입 기념일 1-3개월 전에 등록했습니다.

코호트 6: (n=40 Jadelle) 여성이 삽입 기념일 60개월 전 2-6개월 전에 등록했습니다.

모든 코호트의 여성은 최대 6개월 동안 추적됩니다.

연구 기간: 참가자 모집 최대 6개월 및 두 번째 연구 방문을 위한 기준선 방문 후 최대 6개월 경과. 교육, 연구 시작, 모집, 후속 조치 및 종료를 포함하여 현장에서 총 15개월.

호르몬 측정을 위해 각 여성에게서 2~6개월 간격으로 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다.

1차 목표: 케냐 여성에서 Sino-implant(II) 사용 4년 시 전체 및 자유 레보노르게스트렐(LNG) 혈장 농도를 Jadelle 사용 5년 시 전체 및 유리 LNG 혈장 농도와 비교하기 위함

보조 목표:

1. Sino-implant(II) 사용 4년의 전체 및 유리 LNG 플라즈마 농도와 Jadelle 사용 4년의 전체 및 유리 LNG 플라즈마 농도를 비교하기 위해
2. Sino-implant(II) 후 4년 및 Jadelle 삽입 후 5년 동안 전체 및 자유 LNG 플라즈마 농도-시간 프로필을 특성화합니다.
3. Sino-implant(II) 후 4년 동안 및 Jadelle 삽입 후 5년 동안 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 혈청 농도-시간 프로파일을 특성화하기 위해