限局性前立腺癌を治療するための組換えアデノウイルス療法の使用
2020年9月3日 更新者：Momotaro-Gene Inc.
限局性前立腺癌患者における in-situ REIC/Dkk-3 療法の第 1/2a 相試験 (MTG-REIC-PC003)
この研究の目的は、限局性前立腺癌患者における AD5-SGE-REIC/Dkk-3 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺癌と診断された被験者を対象に、限局性前立腺癌の治療における Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 の有効性を評価する第 1/2a 相臨床試験です。
登録された被験者は、グリーソンスコアが6〜7（3 + 4または4 + 3）の限局性前立腺癌（臨床病期T1 / T2）と診断されます。 被験者は、Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 による最大 4 回の経直腸超音波（TRUS）ガイド下 IT 治療を前立腺に約 6 週間間隔で受けます。 各治療サイクルは、合計 3 mL のボリュームを使用して、前立腺を介して最低 3 回のトラック注射を使用して実行されます。 生検および MRI マッピング (融合生検) に基づいて、総量の約 2 mL が癌の最も密集した領域に注入され、1 mL の総量が前立腺の反対側の葉または他の領域に注入され、完全な飽和を確実にします。前立腺への複数回の注射。
治験責任医師の意見では、Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 の 2 回目の注射後にいつでも進行している被験者は中止することができ、標準的な医療行為に従って治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
主な採用基準:
対象者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -組織学的に記録された臨床的に限局した前立腺の腺癌を有する50〜80歳（両端を含む）の男性。
- -グリーソンスコアが6または7（3 + 4または4 + 3）の臨床病期T1またはT2の被験者。
- -体積が400 mm3以上のMRI評価可能な腫瘍が少なくとも1つ。
- MRI誘導12コア生検に基づく、少なくとも合計10mmのがん組織。
- -最近（研究登録前の6か月以内）の陰性の骨スキャンおよび腹部/骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャン。
- 少なくとも5年の平均余命。
- -被験者は、絶対末梢顆粒球数≥1,500および血小板数≥100,000として定義される適切な骨髄機能、ビリルビン≤1.5 mg / dlおよび血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常の上限の4倍未満である必要があります、血清クレアチニン≤2.0 mg / dlとして定義される適切な腎機能
- 被験者は、凝固プロファイル（プロトロンビン時間[PT]、部分トロンボプラスチン時間[PTT]）が正常の上限の2倍以下であり、実質的な非医原性出血素因の病歴がない必要があります。 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 注射の 5 日以内の抗凝固剤の使用は、局所使用のみに限定されます (中心線の開通性を制御するため)。
- -被験者は性行為を控える意思があるか、バリア避妊具（例： Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 による治療後 8 週間。
- 被験者は、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
主な除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- -前立腺への以前の一次放射線治療。
- -重度の膀胱出口閉塞性障害（AUA> 25）または尿道の停滞。
- -過去4週間以内の化学療法、免疫療法またはその他の治験薬。
- TRUSに耐えられない。
- -制御されていない心臓、肝臓、腎臓、または神経/精神障害を有する被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらし、適格ではありません。
- HIV陽性であるか、B型肝炎またはC型肝炎に感染している被験者は適格ではありません。
- 一次または二次免疫不全、自己免疫疾患の病歴がある被験者、またはコルチコステロイドなどの免疫抑制薬を4か月以上連続して服用している被験者[> 5 mgヒドロコルチゾン/日]は不適格です。
- 医学的検査、健康診断の結果、治験責任医師（または医学的に資格のある候補者）は、被験者が治験に不適格であると判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 の 3 つの用量レベルのいずれかでの治療は、各用量レベルでの 4 サイクルの治療を伴う逐次用量漸増デザインで許可されています。
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 は、REIC タンパク質の細胞内産生を増加させるように設計されました。
アデノウイルスベクターは、REICタンパク質を細胞に注入するための輸送メカニズムであり、標的癌細胞にアポトーシスを誘導するタンパク質の一時的な輸血を提供しますが、正常組織には大きな影響を与えないようです.
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実験的：パート2
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 による治療は、6 週間ごとに最大 4 サイクルの治療を行い、疾患が安定しているか、反応している場合は治療を継続できます。
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 は、REIC タンパク質の細胞内産生を増加させるように設計されました。
アデノウイルスベクターは、REICタンパク質を細胞に注入するための輸送メカニズムであり、標的癌細胞にアポトーシスを誘導するタンパク質の一時的な輸血を提供しますが、正常組織には大きな影響を与えないようです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：24週間まで
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 ウイルスベクターの腫瘍内注射 (IT) の最大耐用量 (MTD) または最大実行可能用量 (MFD) を定義します。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3の有効性
時間枠：78週まで
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前立腺癌の治療における Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 の有効性を、バイオマーカー、経直腸的超音波検査 (TRUS)、生検、および MRI によって評価すること。
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78週まで
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3による治療後の副作用の割合と強度
時間枠：54週まで
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前立腺癌被験者におけるAd5-SGE-REIC/Dkk-3タンパク質によるin-situ治療後の有害事象の発生率および有害事象の程度を評価すること。
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54週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher J Kane, MD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Brian J Miles, MD, FACS、Baylor College of Medicine and Methodist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。