Användning av rekombinant adenovirusterapi för att behandla lokaliserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

Viktiga inkluderingskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas:

1. Man i åldern mellan 50 och 80 år (inklusive) med histologiskt dokumenterat kliniskt lokaliserat adenokarcinom i prostata.
2. Patient med kliniskt stadium T1 eller T2 med Gleason-poäng på 6 eller 7 (3+4 eller 4+3).
3. Minst en (1) MRT-utvärderbar tumör med en volym på 400 mm3 eller mer.
4. Minst totalt 10 mm cancervävnad baserat på en MRT-vägd 12-kärnig biopsi.
5. Nyligen (≤ 6 månader före studiestart) negativ benskanning och datortomografi (CT) av buken/bäckenet.
6. Förväntad livslängd på minst 5 år.
7. Försökspersoner bör ha adekvat benmärgsfunktion definierad som ett absolut perifert granulocytantal ≥ 1 500 och trombocytantal på ≥ 100 000, adekvat leverfunktion med ett bilirubin ≤ 1,5 mg/dl och serum glutamin-pyrodruvstransaminas (SGPT) < 4x den normala övre gränsen för transaminas. , adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Försökspersonerna måste ha en koagulationsprofil (protrombintid [PT], partiell tromboplastintid [PTT]) som inte är mer än 2 gånger den övre normalgränsen och ingen historia av betydande icke-iatrogena blödningsdiateser. Användning av antikoagulantia inom 5 dagar efter Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-injektionerna är begränsad till lokal användning (för kontroll av centrallinjens öppenhet).
9. Försökspersonen är villig att avstå från sexuell aktivitet eller samtycker till att använda ett preventivmedel (t.ex. kondom) i 8 veckor efter behandling med Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär.

Viktiga uteslutningskriterier

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

1. Före primär strålbehandling av prostata.
2. Allvarlig obstruktiv störning av urinblåsan (AUA >25) eller urinvägsretention.
3. Kemoterapi, immunterapi eller annat prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna.
4. Kan inte tolerera TRUS.
5. Försökspersoner med okontrollerade hjärt-, lever-, njur- eller neurologiska/psykiatriska störningar, som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en betydande risk, är inte berättigade.
6. Försökspersoner som är HIV-positiva eller har aktiva hepatit B- eller C-infektioner är inte berättigade.
7. Försökspersoner med en klinisk historia av primär eller sekundär immunbrist, autoimmun sjukdom eller personer som tar immunsuppressiva läkemedel såsom kortikosteroider kontinuerligt i > 4 månader [> 5 mg hydrokortison/dag] är inte berättigade.
8. Som ett resultat av medicinsk granskning, fysisk undersökning, anser huvudutredaren (eller medicinskt kvalificerad kandidat) ämnet olämpligt för studien.