Verwendung einer rekombinanten Adenovirus-Therapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

1. Mann im Alter zwischen 50 und 80 Jahren (einschließlich) mit histologisch dokumentiertem, klinisch lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata.
2. Proband im klinischen Stadium T1 oder T2 mit einem Gleason-Score von 6 oder 7 (3+4 oder 4+3).
3. Mindestens ein (1) MRT-auswertbarer Tumor mit einem Volumen von 400 mm3 oder mehr.
4. Mindestens insgesamt 10 mm Krebsgewebe basierend auf einer MRT-geführten 12-Kern-Biopsie.
5. Kürzlich (≤ 6 Monate vor Studieneintritt) negativer Knochenscan und Computertomographie (CT) des Abdomens/Beckens.
6. Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren.
7. Die Probanden sollten eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl ≥ 1.500 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000, eine angemessene Leberfunktion mit einem Bilirubin von ≤ 1,5 mg/dl und einer Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 4x der oberen Normgrenze , ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Die Probanden müssen ein Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit [PT], partielle Thromboplastinzeit [PTT]) von nicht mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts und keine Vorgeschichte von wesentlichen nicht-iatrogenen Blutungsdiathesen aufweisen. Die Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 5 Tagen nach den Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-Injektionen ist auf die lokale Anwendung beschränkt (zur Kontrolle der Durchgängigkeit der zentralen Leitung).
9. Das Subjekt ist bereit, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder stimmt der Verwendung eines Barriere-Verhütungsmittels (z. Kondom) für 8 Wochen nach der Behandlung mit Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind.

Wichtige Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Vorherige primäre Bestrahlung der Prostata.
2. Schwere obstruktive Störung des Blasenausgangs (AUA > 25) oder Harnwegsretention.
3. Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Prüfpräparate innerhalb der letzten 4 Wochen.
4. Kann TRUS nicht tolerieren.
5. Patienten mit unkontrollierten Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischen/psychiatrischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
6. Personen, die HIV-positiv sind oder eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
7. Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Patienten, die kontinuierlich immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide für > 4 Monate [> 5 mg Hydrocortison/Tag] einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
8. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der körperlichen Untersuchung hält der leitende Prüfarzt (oder ein medizinisch qualifizierter Nominierter) den Probanden für ungeeignet für die Studie.