Rekombinanttiadenovirusterapian käyttö paikallisen eturauhassyövän hoitoon
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Momotaro-Gene Inc.
Vaiheen 1/2a tutkimus in situ REIC/Dkk-3-hoidosta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (MTG-REIC-PC003)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD5-SGE-REIC/Dkk-3:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2a kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä Ad5-SGE-REIC/Dkk-3:n tehokkuuden arvioimiseksi paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Ilmoittautuneilla koehenkilöillä diagnosoidaan paikallinen eturauhassyöpä (kliininen vaihe T1/T2), jonka Gleason-pistemäärä on 6-7 (3+4 tai 4+3). Koehenkilöt saavat enintään neljä (4) transrektaalista ultraääni (TRUS) -ohjattua IT-hoitoa Ad5-SGE-REIC/Dkk-3:lla eturauhaseen noin 6 viikon välein. Kukin hoitosykli suoritetaan käyttämällä vähintään kolmea ruisketta lantion läpi käyttäen yhteensä 3 ml:n tilavuutta. Noin 2 ml kokonaistilavuudesta injektoidaan biopsian ja MRI-kartoituksen (fuusiobiopsian) perusteella tiheimmille syövän alueille ja 1 ml kokonaistilavuus ruiskutetaan eturauhasen vastakkaiseen lohkoon tai muille alueille, jotta varmistetaan täydellinen kyllästyminen. eturauhasen useiden injektioiden aikana.
Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä etenevät milloin tahansa toisen Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-injektion jälkeen, voidaan keskeyttää ja heitä hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan ottaa mukaan:
- 50–80-vuotiaat (mukaan lukien) mies, jolla on histologisesti dokumentoitu kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma.
- Kohde, jonka kliininen vaihe on T1 tai T2 ja Gleason-pistemäärä 6 tai 7 (3+4 tai 4+3).
- Vähintään yksi (1) MRI-arvioitava kasvain, jonka tilavuus on 400 mm3 tai suurempi.
- Vähintään 10 mm syöpäkudosta MRI-ohjatun 12-ytimen biopsian perusteella.
- Äskettäinen (≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) negatiivinen luukuvaus ja vatsan/lantion tietokonetomografia (CT).
- Elinajanodote vähintään 5 vuotta.
- Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi ≥ 1 500 ja verihiutaleiden määräksi ≥ 100 000, riittävä maksan toiminta bilirubiinin ollessa ≤ 1,5 mg/dl ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) < 4x normaalin yläraja , riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 2,0 mg/dl
- Koehenkilöillä ei saa olla hyytymisprofiilia (protrombiiniaika [PT], osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) enintään 2 kertaa normaalin yläraja, eikä heillä ole aiemmin esiintynyt merkittäviä ei-iatrogeenisia verenvuotodiateesia. Antikoagulanttien käyttö 5 päivän sisällä Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-injektioista on rajoitettu vain paikalliseen käyttöön (keskilinjan läpikulkua varten).
- Tutkittava on valmis pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostuu käyttämään esteehkäisylaitetta (esim. kondomi) 8 viikon ajan Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-hoidon jälkeen.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Aiempi eturauhasen ensisijainen sädehoito.
- Vaikea virtsarakon ulostuloaukon ahtauttava häiriö (AUA >25) tai virtsarakon pidättyminen.
- Kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muuta tutkimuslääkettä viimeisen 4 viikon aikana.
- Ei voi sietää TRUS:ia.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia sydämen, maksan, munuaisten tai neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä aiheuttivat merkittävän riskin, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia tai joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on kliinisesti ollut primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja jatkuvasti > 4 kuukauden ajan [> 5 mg hydrokortisonia/vrk], eivät ole tukikelpoisia.
- Lääketieteellisen tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen tuloksena päätutkija (tai lääketieteellisesti pätevä ehdokas) katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1
Hoito yhdellä kolmesta Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-annostasosta peräkkäisessä annosta nostavassa mallissa, jossa kullakin annostasolla sallitaan 4 hoitojaksoa.
|
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 suunniteltiin lisäämään solunsisäistä REIC-proteiinin tuotantoa.
Adenovirusvektori on kuljetusmekanismi REIC-proteiinin infusoimiseksi soluun, jolloin saadaan aikaan tilapäinen proteiinisiirto, joka indusoi apoptoosia kohdesyöpäsoluissa, mutta jolla ei näytä olevan merkittävää vaikutusta normaaleihin kudoksiin.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2
Hoito Ad5-SGE-REIC/Dkk-3:lla 6 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, ja hoitoa voidaan jatkaa, jos sairaus on vakaa tai he reagoivat.
|
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 suunniteltiin lisäämään solunsisäistä REIC-proteiinin tuotantoa.
Adenovirusvektori on kuljetusmekanismi REIC-proteiinin infusoimiseksi soluun, jolloin saadaan aikaan tilapäinen proteiinisiirto, joka indusoi apoptoosia kohdesyöpäsoluissa, mutta jolla ei näytä olevan merkittävää vaikutusta normaaleihin kudoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Määrittää Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-virusvektorin suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman mahdollisen annoksen (MFD) kasvaimensisäiselle injektiolle (IT).
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3:n tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3:n tehokkuuden arvioiminen eturauhassyövän hoidossa biomarkkereilla, transrektaalisella ultraäänellä (TRUS), biopsialla ja magneettikuvauksella arvioituna.
|
Jopa 78 viikkoa
|
|
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-hoidon jälkeisten haittavaikutusten määrä ja voimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Arvioida haittatapahtumien määrää ja haittatapahtumien astetta Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-proteiinin in situ -hoidon jälkeen eturauhassyöpäpotilailla.
|
Jopa 54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Kane, MD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Brian J Miles, MD, FACS, Baylor College of Medicine and Methodist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTG-REIC-PC003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .