국소 전립선암 치료를 위한 재조합 아데노바이러스 요법의 사용
2020년 9월 3일 업데이트: Momotaro-Gene Inc.
국소 전립선암 환자의 제자리 REIC/Dkk-3 요법에 대한 1/2a상 연구(MTG-REIC-PC003)
이 연구의 목적은 국소 전립선암 환자에서 AD5-SGE-REIC/Dkk-3의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 전립선암 치료에서 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3의 효과를 평가하기 위해 전립선암 진단을 받은 피험자를 대상으로 하는 1/2a상 임상 시험입니다.
등록된 피험자는 글리슨 점수가 6 내지 7(3+4 또는 4+3)인 국소 전립선암(임상 병기 T1/T2)으로 진단될 것이다. 피험자는 약 6주 간격으로 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3을 사용하여 최대 4회의 경직장 초음파(TRUS) 유도 IT 치료를 전립선에 받게 됩니다. 각 치료 주기는 총 3mL 용량을 사용하여 전립선을 통해 최소 3회 트랙 주사를 사용하여 수행됩니다. 총 부피의 약 2mL를 생검 및 MRI 매핑(융합 생검)을 기반으로 암이 가장 밀집된 부위에 주입하고 총 부피 1mL를 전립선의 반대쪽 엽 또는 다른 부위에 주입하여 전립선의 완전한 포화를 보장합니다. 여러 주사에 대한 전립선.
연구자의 의견에 따라 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3의 두 번째 주사 후 언제든지 진행 중인 피험자는 중단할 수 있으며 표준 의료 행위에 따라 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
대상이 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 50~80세(포함)의 남성으로 조직학적으로 임상적으로 국소화된 전립선 선암종이 있습니다.
- Gleason 점수가 6 또는 7(3+4 또는 4+3)인 임상 병기 T1 또는 T2의 피험자.
- 부피가 400 mm3 이상인 최소 1개의 MRI 평가 가능 종양.
- MRI 유도 12코어 생검을 기준으로 암 조직의 총 10mm 이상.
- 최근(연구 시작 전 ≤ 6개월) 음성 뼈 스캔 및 복부/골반의 전산화 단층 촬영(CT) 스캔.
- 기대 수명은 최소 5년입니다.
- 피험자는 절대 말초 과립구 수 ≥ 1,500 및 혈소판 수 ≥ 100,000으로 정의되는 적절한 골수 기능, 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl 및 혈청 글루타민-피루브 트랜스아미나제(SGPT) < 정상 상한치의 4배인 적절한 간 기능을 가져야 합니다. , 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl로 정의되는 적절한 신장 기능
- 피험자는 응고 프로파일(프로트롬빈 시간[PT], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT])이 정상 상한치의 2배를 넘지 않아야 하고 실질적인 비의인성 출혈 체질의 병력이 없어야 합니다. Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 주사 후 5일 이내에 항응고제의 사용은 국소 사용으로만 제한됩니다(중심선 개통 제어를 위해).
- 피험자는 성행위를 자제하거나 장벽 피임 장치(예: 콘돔) Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 처리 후 8주간.
- 피험자는 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
주요 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- 전립선에 대한 이전의 1차 방사선 치료.
- 심한 방광출구 폐쇄 장애(AUA >25) 또는 요로 정체.
- 지난 4주 이내의 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 조사 연구 약물.
- TRUS를 견딜 수 없습니다.
- 조절되지 않는 심장, 간, 신장 또는 신경학적/정신적 장애가 있는 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- HIV 양성이거나 활성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 1차 또는 2차 면역결핍, 자가면역 질환의 임상 병력이 있는 피험자 또는 > 4개월 동안 지속적으로 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 복용하는 피험자[> 5mg 하이드로코르티손/일]는 부적격입니다.
- 의학적 검토, 신체 검사 결과, 주임 연구원(또는 의학적으로 자격이 있는 지명자)은 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3의 세 가지 용량 수준 중 하나에서 순차적인 용량 증량 설계로 각 용량 수준에서 4주기의 치료가 허용됩니다.
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3은 세포내 REIC 단백질 생산을 증가시키도록 설계되었습니다.
아데노바이러스 벡터는 REIC 단백질을 세포에 주입하여 표적 암 세포에서 세포사멸을 유도하는 단백질의 일시적 수혈을 제공하는 수송 메커니즘이지만 정상 조직에는 큰 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
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실험적: 2 부
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3를 사용하여 최대 4주기의 요법 동안 매 6주마다 치료하며 안정적인 질병이 있거나 반응이 있는 경우 요법을 계속할 수 있습니다.
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3은 세포내 REIC 단백질 생산을 증가시키도록 설계되었습니다.
아데노바이러스 벡터는 REIC 단백질을 세포에 주입하여 표적 암 세포에서 세포사멸을 유도하는 단백질의 일시적 수혈을 제공하는 수송 메커니즘이지만 정상 조직에는 큰 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 최대 24주
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 바이러스 벡터의 종양내 주사(IT)에 대한 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 가능 용량(MFD)을 정의합니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3의 효과
기간: 최대 78주
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생체지표, 경직장 초음파(TRUS), 생검 및 MRI로 평가한 전립선암 치료에서 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3의 효과를 평가합니다.
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최대 78주
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 치료 후 이상 반응의 비율 및 강도
기간: 최대 54주
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전립선암 피험자에서 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 단백질을 사용한 원위치 요법 후 이상반응의 비율 및 이상반응의 등급을 평가하기 위함.
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최대 54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Kane, MD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Brian J Miles, MD, FACS, Baylor College of Medicine and Methodist Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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