Bruk av rekombinant adenovirusterapi for å behandle lokalisert prostatakreft

Inklusjonskriterier:

Viktige inkluderingskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert:

1. Mann i alderen 50 til 80 år (inklusive) med histologisk dokumentert klinisk lokalisert adenokarsinom i prostata.
2. Person med klinisk stadium T1 eller T2 med Gleason-score på 6 eller 7 (3+4 eller 4+3).
3. Minst én (1) MR-evaluerbar svulst med volum på 400 mm3 eller mer.
4. Minst totalt 10 mm kreftvev basert på en MR-veiledet 12-kjerners biopsi.
5. Nylig (≤ 6 måneder før studiestart) negativ beinskanning og datastyrt tomografi (CT) av mage/bekken.
6. Forventet levetid på minst 5 år.
7. Pasienter bør ha adekvat benmargsfunksjon definert som et absolutt perifert granulocyttantall ≥ 1 500 og blodplateantall på ≥ 100 000, adekvat leverfunksjon med en bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og serum glutamin-pyrodruemus transaminase (SGPT) < øvre grense for 4x normalverdien. , adekvat nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Pasienter må ha en koagulasjonsprofil (protrombintid [PT], delvis tromboplastintid [PTT]) ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense og ingen historie med betydelig ikke-iatrogene blødningsdiateser. Bruk av antikoagulantia innen 5 dager etter Ad5-SGE-REIC/Dkk-3-injeksjonene er begrenset til kun lokal bruk (for kontroll av sentrallinjens åpenhet).
9. Personen er villig til å avstå fra seksuell aktivitet eller samtykker i å bruke en barriere-prevensjonsanordning (f. kondom) i 8 uker etter behandling med Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Forsøkspersonene må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur.

Nøkkeleksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Før primær strålebehandling av prostata.
2. Alvorlig obstruktiv lidelse i blæreutløpet (AUA >25) eller retensjon av urinspor.
3. Kjemoterapi, immunterapi eller annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene.
4. Kan ikke tolerere TRUS.
5. Personer med ukontrollerte hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologiske/psykiatriske lidelser, som etter etterforskerens oppfatning setter personen i betydelig risiko, er ikke kvalifisert.
6. Personer som er HIV-positive eller har aktive hepatitt B- eller C-infeksjoner er ikke kvalifisert.
7. Personer med en klinisk historie med primær eller sekundær immunsvikt, autoimmun sykdom eller personer som tar immunsuppressive legemidler som kortikosteroider kontinuerlig i > 4 måneder [> 5 mg hydrokortison/dag] er ikke kvalifisert.
8. Som et resultat av medisinsk gjennomgang, fysisk undersøkelse, anser hovedetterforskeren (eller medisinsk kvalifisert kandidat) emnet som uegnet for studiet.