使用重组腺病毒疗法治疗局限性前列腺癌
2020年9月3日 更新者：Momotaro-Gene Inc.
局限性前列腺癌患者原位 REIC/Dkk-3 治疗的 1 / 2a 期研究 (MTG-REIC-PC003)
本研究的目的是评估 AD5-SGE-REIC/Dkk-3 在局限性前列腺癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项在被诊断患有前列腺癌的受试者中进行的 1/2a 期临床试验，以评估 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 在治疗局限性前列腺癌中的有效性。
登记的受试者将被诊断患有局限性前列腺癌（临床阶段 T1/T2），格里森评分为 6 至 7（3+4 或 4+3）。 受试者将接受最多四 (4) 次经直肠超声 (TRUS) 引导的 IT 治疗，使用 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 进入前列腺，间隔大约 6 周。 每个治疗周期将通过使用总共 3 mL 体积的最少三道注射通过前列腺进行。 根据活检和 MRI 映射（融合活检），将大约 2 mL 的总体积注入癌症最密集的区域，并将 1 mL 总体积注入前列腺的对侧叶或其他区域，以确保完全饱和多次注射前列腺。
根据研究者的意见，在第二次注射 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 后的任何时间进展的受试者可以停止并根据标准医疗实践进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
关键纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能被包括在内：
- 年龄在 50 至 80 岁（含）之间的男性，具有组织学记录的临床局限性前列腺腺癌。
- 受试者临床分期为 T1 或 T2，格里森评分为 6 或 7（3+4 或 4+3）。
- 至少一 (1) 个体积为 400 mm3 或更大的 MRI 可评估肿瘤。
- 基于 MRI 引导的 12 芯活检，至少总共 10 毫米的癌组织。
- 最近（研究进入前 6 个月内）骨扫描和腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT) 扫描呈阴性。
- 预期寿命至少5年。
- 受试者应具有足够的骨髓功能，定义为绝对外周粒细胞计数 ≥ 1,500 和血小板计数 ≥ 100,000，足够的肝功能，胆红素 ≤ 1.5 mg/dl 和血清谷丙转氨酶 (SGPT) < 正常上限的 4 倍, 足够的肾功能定义为血清肌酐≤ 2.0 mg/dl
- 受试者的凝血曲线（凝血酶原时间 [PT]、部分凝血活酶时间 [PTT]）必须不超过正常上限的 2 倍，并且没有大量非医源性出血素质的病史。 在 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 注射后 5 天内使用抗凝剂仅限于局部使用（用于控制中心线通畅）。
- 受试者愿意避免性行为或同意使用屏障避孕装置（例如 避孕套）在用 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 治疗后持续 8 周。
- 受试者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的调查性质。
关键排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在外：
- 先前对前列腺进行初级放射治疗。
- 严重的膀胱出口梗阻障碍 (AUA >25) 或尿道潴留。
- 在过去 4 周内接受过化疗、免疫治疗或其他研究药物。
- 无法忍受 TRUS。
- 患有不受控制的心脏、肝脏、肾脏或神经/精神疾病的受试者，如果研究者认为受试者处于重大风险之中，则不符合资格。
- HIV 阳性或患有活动性乙型或丙型肝炎感染的受试者不符合资格。
- 具有原发性或继发性免疫缺陷、自身免疫性疾病临床病史的受试者或连续服用皮质类固醇等免疫抑制药物 > 4 个月 [> 5 mg 氢化可的松/天] 的受试者不符合资格。
- 作为医学审查、体格检查的结果，首席研究员（或医学上合格的被提名人）认为受试者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
在序贯剂量递增设计中以 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 的三个剂量水平之一进行治疗，每个剂量水平允许 4 个治疗周期。
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3，旨在增加细胞内 REIC 蛋白的产生。
腺病毒载体是一种将 REIC 蛋白注入细胞的转运机制，提供了一种临时输注蛋白，可诱导靶癌细胞凋亡，但似乎对正常组织没有显着影响。
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实验性的：第2部分
每 6 周用 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 治疗一次，最多 4 个疗程，如果病情稳定或有反应，可以继续治疗。
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3，旨在增加细胞内 REIC 蛋白的产生。
腺病毒载体是一种将 REIC 蛋白注入细胞的转运机制，提供了一种临时输注蛋白，可诱导靶癌细胞凋亡，但似乎对正常组织没有显着影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：长达 24 周
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定义 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 病毒载体瘤内注射 (IT) 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大可行剂量 (MFD)。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 的有效性
大体时间：长达 78 周
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通过生物标志物、经直肠超声 (TRUS)、活检和 MRI 评估 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 在治疗前列腺癌中的有效性。
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长达 78 周
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Ad5-SGE-REIC/Dkk-3治疗后不良反应的发生率和强度
大体时间：长达 54 周
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评估在前列腺癌受试者中使用 Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 蛋白进行原位治疗后不良事件的发生率和不良事件的等级。
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长达 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher J Kane, MD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Brian J Miles, MD, FACS、Baylor College of Medicine and Methodist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月6日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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