Uso de terapia de adenovírus recombinante para tratar câncer de próstata localizado

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos:

1. Homem com idade entre 50 e 80 anos (inclusive) com adenocarcinoma de próstata clinicamente localizado, documentado histologicamente.
2. Indivíduo com estágio clínico T1 ou T2 com pontuação de Gleason de 6 ou 7 (3+4 ou 4+3).
3. Pelo menos um (1) tumor avaliável por ressonância magnética com volume de 400 mm3 ou maior.
4. Pelo menos um total de 10 mm de tecido canceroso com base em uma biópsia de 12 núcleos guiada por ressonância magnética.
5. Recente (≤ 6 meses antes da entrada no estudo) cintilografia óssea negativa e tomografia computadorizada (TC) do abdome/pelve.
6. Expectativa de vida de pelo menos 5 anos.
7. Os indivíduos devem ter função adequada da medula óssea definida como contagem absoluta de granulócitos periféricos ≥ 1.500 e contagem de plaquetas ≥ 100.000, função hepática adequada com bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) < 4x os limites superiores do normal , função renal adequada definida como creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
8. Os indivíduos devem ter um perfil de coagulação (tempo de protrombina [PT], tempo de tromboplastina parcial [PTT]) não superior a 2 vezes o limite superior do normal e sem histórico de diáteses hemorrágicas não iatrogênicas substanciais. O uso de anticoagulantes dentro de 5 dias após as injeções de Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 é limitado apenas ao uso local (para controle da permeabilidade da linha central).
9. O sujeito está disposto a abster-se de atividade sexual ou concorda em usar um dispositivo contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) por 8 semanas após o tratamento com Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Os indivíduos devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo.

Critérios de Exclusão de Chave

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

1. Tratamento prévio de radiação primária para a próstata.
2. Distúrbio obstrutivo grave da saída da bexiga (AUA >25) ou retenção urinária.
3. Quimioterapia, imunoterapia ou outro medicamento do estudo experimental nas últimas 4 semanas.
4. Incapaz de tolerar TRUS.
5. Indivíduos com distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos/psiquiátricos não controlados, que na opinião do investigador colocam o indivíduo em risco significativo, não são elegíveis.
6. Indivíduos que são HIV positivos ou têm infecções ativas por hepatite B ou C não são elegíveis.
7. Indivíduos com histórico clínico de imunodeficiência primária ou secundária, doença autoimune ou indivíduos em uso contínuo de medicamentos imunossupressores, como corticosteróides, por > 4 meses [> 5 mg de hidrocortisona/dia] não são elegíveis.
8. Como resultado da revisão médica, exame físico, o Investigador Principal (ou nomeado medicamente qualificado) considera o sujeito inapto para o estudo.