Использование рекомбинантной аденовирусной терапии для лечения локализованного рака предстательной железы
3 сентября 2020 г. обновлено: Momotaro-Gene Inc.
Исследование фазы 1/2a терапии REIC/Dkk-3 in situ у пациентов с локализованным раком простаты (MTG-REIC-PC003)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности AD5-SGE-REIC/Dkk-3 у пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы 1/2а с участием субъектов, у которых диагностирован рак предстательной железы, для оценки эффективности Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 при лечении локализованного рака предстательной железы.
У включенных в исследование субъектов будет диагностирован локализованный рак предстательной железы (клиническая стадия T1/T2) с оценкой по шкале Глисона от 6 до 7 (3+4 или 4+3). Субъекты получат до четырех (4) трансректальных ультразвуковых (ТРУЗИ) ИТ-процедур с введением Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 в предстательную железу с интервалом примерно в 6 недель. Каждый цикл лечения будет выполняться с использованием как минимум трех инъекций в полость тела с использованием общего объема 3 мл. Приблизительно 2 мл от общего объема будут вводиться в наиболее плотные участки рака на основании данных биопсии и МРТ-картирования (слитная биопсия), а 1 мл общего объема будет вводиться в противоположную долю простаты или другие области для обеспечения полного насыщения предстательной железы при множественных инъекциях.
Субъекты, у которых, по мнению исследователя, прогрессирует в любое время после второй инъекции Ad5-SGE-REIC/Dkk-3, могут быть прекращены и будут лечиться в соответствии со стандартной медицинской практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными:
- Мужчина в возрасте от 50 до 80 лет (включительно) с гистологически подтвержденной клинически локализованной аденокарциномой предстательной железы.
- Субъект с клинической стадией T1 или T2 с оценкой по шкале Глисона 6 или 7 (3+4 или 4+3).
- По крайней мере, одна (1) опухоль объемом 400 мм3 или более, поддающаяся оценке с помощью МРТ.
- По крайней мере, всего 10 мм раковой ткани на основе 12-ти ядерной биопсии под контролем МРТ.
- Недавнее (≤ 6 месяцев до включения в исследование) отрицательное сканирование костей и компьютерная томография (КТ) брюшной полости/таза.
- Продолжительность жизни не менее 5 лет.
- Субъекты должны иметь адекватную функцию костного мозга, определяемую как абсолютное количество периферических гранулоцитов ≥ 1500 и количество тромбоцитов ≥ 100 000, адекватную функцию печени с билирубином ≤ 1,5 мг/дл и сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазой (SGPT) <4x от верхних пределов нормы. , адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл.
- Субъекты должны иметь коагуляционный профиль (протромбиновое время [PT], частичное тромбопластиновое время [PTT]) не более чем в 2 раза превышающий верхний предел нормы и не иметь в анамнезе существенных неятрогенных геморрагических диатезов. Использование антикоагулянтов в течение 5 дней после инъекций Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 ограничивается только местным использованием (для контроля проходимости центральной линии).
- Субъект желает воздержаться от сексуальной активности или соглашается использовать барьерное противозачаточное средство (например, презерватив) в течение 8 недель после лечения Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
- Субъекты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.
Ключевые критерии исключения
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Предшествующая первичная лучевая терапия простаты.
- Тяжелое обструктивное расстройство выходного отдела мочевого пузыря (AUA > 25) или задержка мочи.
- Химиотерапия, иммунотерапия или другой исследуемый препарат в течение последних 4 недель.
- Не может терпеть ТРУЗИ.
- Субъекты с неконтролируемыми сердечными, печеночными, почечными или неврологическими/психиатрическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску, не подходят.
- Субъекты, которые являются ВИЧ-позитивными или имеют активную инфекцию гепатита B или C, не имеют права.
- Субъекты с клиническим анамнезом первичного или вторичного иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или субъекты, принимающие иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды, непрерывно в течение > 4 месяцев [> 5 мг гидрокортизона/день] не подходят.
- В результате медицинского осмотра, медицинского осмотра главный исследователь (или кандидат с медицинской квалификацией) считает субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
Лечение одним из трех уровней дозы Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 в схеме с последовательным повышением дозы с 4 циклами терапии на каждом допустимом уровне дозы.
|
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 был разработан для увеличения внутриклеточной продукции белка REIC.
Аденовирусный вектор представляет собой транспортный механизм для вливания белка REIC в клетку, обеспечивающий временное переливание белка, который вызывает апоптоз в раковых клетках-мишенях, но, по-видимому, не оказывает существенного влияния на нормальные ткани.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2
Лечение с помощью Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 каждые 6 недель в течение до 4 циклов терапии и может продолжать терапию, если у них наблюдается стабильное заболевание или наблюдается ответ.
|
Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 был разработан для увеличения внутриклеточной продукции белка REIC.
Аденовирусный вектор представляет собой транспортный механизм для вливания белка REIC в клетку, обеспечивающий временное переливание белка, который вызывает апоптоз в раковых клетках-мишенях, но, по-видимому, не оказывает существенного влияния на нормальные ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: До 24 недель
|
Определить максимально переносимую дозу (MTD) или максимально возможную дозу (MFD) для внутриопухолевой инъекции (IT) вирусного вектора Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Ad5-SGE-REIC/Dkk-3
Временное ограничение: До 78 недель
|
Оценить эффективность Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 в лечении рака предстательной железы по биомаркерам, трансректальному ультразвуковому исследованию (ТРУЗИ), биопсии и МРТ.
|
До 78 недель
|
|
Частота и интенсивность побочных реакций после лечения Ad5-SGE-REIC/Dkk-3
Временное ограничение: До 54 недель
|
Оценить частоту нежелательных явлений и степень нежелательных явлений после терапии in situ белком Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 у пациентов с раком предстательной железы.
|
До 54 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Kane, MD, University of California, San Diego
- Главный следователь: Brian J Miles, MD, FACS, Baylor College of Medicine and Methodist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTG-REIC-PC003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .