Utilisation de la thérapie par adénovirus recombinant pour traiter le cancer localisé de la prostate

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clés :

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus :

1. Homme âgé entre 50 et 80 ans (inclus) avec un adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté cliniquement localisé.
2. Sujet au stade clinique T1 ou T2 avec un score de Gleason de 6 ou 7 (3+4 ou 4+3).
3. Au moins une (1) tumeur évaluable par IRM avec un volume de 400 mm3 ou plus.
4. Au moins 10 mm au total de tissu cancéreux sur la base d'une biopsie à 12 carottes guidée par IRM.
5. Analyse osseuse négative récente (≤ 6 mois avant l'entrée à l'étude) et tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen / du bassin.
6. Espérance de vie d'au moins 5 ans.
7. Les sujets doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie comme un nombre absolu de granulocytes périphériques ≥ 1 500 et une numération plaquettaire ≥ 100 000, une fonction hépatique adéquate avec une bilirubine ≤ 1,5 mg/dl et une transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) < 4x les limites supérieures de la normale , fonction rénale adéquate définie par une créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl
8. - Les sujets doivent avoir un profil de coagulation (temps de prothrombine [PT], temps de thromboplastine partielle [PTT]) ne dépassant pas 2 fois la limite supérieure de la normale et aucun antécédent de diathèses hémorragiques importantes non iatrogènes. L'utilisation d'anticoagulants dans les 5 jours suivant les injections d'Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 est limitée à un usage local uniquement (pour le contrôle de la perméabilité du cathéter central).
9. Le sujet est disposé à s'abstenir de toute activité sexuelle ou accepte d'utiliser un dispositif contraceptif barrière (par ex. préservatif) pendant 8 semaines après le traitement avec Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Les sujets doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude.

Principaux critères d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Radiothérapie primaire antérieure de la prostate.
2. Trouble obstructif sévère de la sortie de la vessie (AUA> 25) ou rétention des voies urinaires.
3. Chimiothérapie, immunothérapie ou autre médicament expérimental à l'étude au cours des 4 dernières semaines.
4. Incapable de tolérer TRUS.
5. Les sujets présentant des troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou neurologiques/psychiatriques non contrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le sujet à un risque significatif, ne sont pas éligibles.
6. Les sujets séropositifs ou atteints d'hépatite B ou C active ne sont pas éligibles.
7. Les sujets ayant des antécédents cliniques d'immunodéficience primaire ou secondaire, de maladie auto-immune ou les sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs tels que des corticostéroïdes en continu pendant > 4 mois [> 5 mg d'hydrocortisone/jour] ne sont pas éligibles.
8. À la suite d'un examen médical, d'un examen physique, le chercheur principal (ou le candidat médicalement qualifié) considère le sujet inapte à l'étude.