Uso de la terapia con adenovirus recombinante para tratar el cáncer de próstata localizado

Criterios de inclusión:

Criterios clave de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos:

1. Varón de 50 a 80 años (ambos inclusive) con adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado, documentado histológicamente.
2. Sujeto con estadio clínico T1 o T2 con puntaje de Gleason de 6 o 7 (3+4 o 4+3).
3. Al menos un (1) tumor evaluable por resonancia magnética con un volumen de 400 mm3 o mayor.
4. Al menos un total de 10 mm de tejido canceroso según una biopsia de 12 núcleos guiada por resonancia magnética.
5. Escáner óseo y tomografía computarizada (TC) de abdomen/pelvis negativos recientes (≤ 6 meses antes del ingreso al estudio).
6. Esperanza de vida de al menos 5 años.
7. Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos ≥ 1500 y un recuento de plaquetas ≥ 100 000, función hepática adecuada con una bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) < 4 veces los límites superiores de lo normal , función renal adecuada definida como creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
8. Los sujetos deben tener un perfil de coagulación (tiempo de protrombina [PT], tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) no más de 2 veces el límite superior normal y sin antecedentes de diátesis hemorrágica no iatrogénica sustancial. El uso de anticoagulantes dentro de los 5 días posteriores a las inyecciones de Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 se limita únicamente al uso local (para el control de la permeabilidad de la línea central).
9. El sujeto está dispuesto a abstenerse de la actividad sexual o acepta usar un dispositivo anticonceptivo de barrera (p. preservativo) durante 8 semanas después del tratamiento con Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.

Criterios clave de exclusión

Se excluirán los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Tratamiento previo de radiación primaria a la próstata.
2. Trastorno obstructivo grave de la salida de la vejiga (AUA >25) o retención del tracto urinario.
3. Quimioterapia, inmunoterapia u otro fármaco del estudio en investigación en las últimas 4 semanas.
4. Incapaz de tolerar TRUS.
5. Los sujetos con trastornos cardíacos, hepáticos, renales o neurológicos/psiquiátricos no controlados que, en opinión del investigador, pongan al sujeto en riesgo significativo, no son elegibles.
6. Los sujetos que son VIH positivos o tienen infecciones activas de hepatitis B o C no son elegibles.
7. Los sujetos con antecedentes clínicos de inmunodeficiencia primaria o secundaria, enfermedad autoinmune o sujetos que toman medicamentos inmunosupresores como corticosteroides de forma continua durante > 4 meses [> 5 mg de hidrocortisona/día] no son elegibles.
8. Como resultado de la revisión médica, examen físico, el Investigador Principal (o nominado médicamente calificado) considera que el sujeto no es apto para el estudio.