Gebruik van recombinante adenovirustherapie om gelokaliseerde prostaatkanker te behandelen

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen:

1. Man tussen 50 en 80 jaar (inclusief) met histologisch gedocumenteerd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat.
2. Proefpersoon met klinisch stadium T1 of T2 met Gleason-score van 6 of 7 (3+4 of 4+3).
3. Ten minste één (1) MRI-evalueerbare tumor met een volume van 400 mm3 of groter.
4. Ten minste in totaal 10 mm kankerweefsel op basis van een MRI-geleide 12-core biopsie.
5. Recente (≤ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) negatieve botscan en computertomografie (CT) scan van buik/bekken.
6. Levensverwachting van minimaal 5 jaar.
7. De proefpersonen moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal granulocyten van ≥ 1.500 en een aantal bloedplaatjes van ≥ 100.000, een adequate leverfunctie met een bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en serum glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT) < 4x de bovengrens van normaal , adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
8. Proefpersonen moeten een stollingsprofiel hebben (protrombinetijd [PT], partiële tromboplastinetijd [PTT]) van niet meer dan twee keer de bovengrens van normaal en geen voorgeschiedenis van substantiële niet-iatrogene bloedingsdiathesen. Het gebruik van anticoagulantia binnen 5 dagen na de injecties met Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 is beperkt tot alleen lokaal gebruik (voor controle van de doorgankelijkheid van de centrale lijn).
9. De patiënt is bereid af te zien van seksuele activiteit of stemt ermee in een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken (bijv. condoom) gedurende 8 weken na behandeling met Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

1. Voorafgaande primaire bestraling van de prostaat.
2. Ernstige obstructieve stoornis van de blaasuitgang (AUA >25) of retentie van de urinewegen.
3. Chemotherapie, immunotherapie of ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken.
4. Kan TRUS niet verdragen.
5. Proefpersonen met ongecontroleerde hart-, lever-, nier- of neurologische/psychiatrische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker een significant risico voor de proefpersoon inhouden, komen niet in aanmerking.
6. Personen die hiv-positief zijn of actieve hepatitis B- of C-infecties hebben, komen niet in aanmerking.
7. Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, auto-immuunziekte of proefpersonen die immunosuppressiva zoals corticosteroïden onafgebroken gedurende > 4 maanden [> 5 mg hydrocortison/dag] gebruiken, komen niet in aanmerking.
8. Als gevolg van een medische beoordeling of lichamelijk onderzoek beschouwt de hoofdonderzoeker (of medisch gekwalificeerde persoon) de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.