Uso della terapia con adenovirus ricombinante per trattare il cancro alla prostata localizzato

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi:

1. Maschio di età compresa tra i 50 e gli 80 anni (inclusi) con adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato documentato istologicamente.
2. Soggetto con stadio clinico T1 o T2 con punteggio di Gleason di 6 o 7 (3+4 o 4+3).
3. Almeno un (1) tumore valutabile con risonanza magnetica con volume di 400 mm3 o superiore.
4. Almeno 10 mm totali di tessuto canceroso sulla base di una biopsia a 12 core guidata da risonanza magnetica.
5. Scansione ossea negativa recente (≤ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) e tomografia computerizzata (TC) dell'addome/pelvi.
6. Aspettativa di vita di almeno 5 anni.
7. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come una conta assoluta dei granulociti periferici ≥ 1.500 e una conta piastrinica ≥ 100.000, un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina ≤ 1,5 mg/dl e transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) < 4 volte i limiti superiori della norma , funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
8. I soggetti devono avere un profilo di coagulazione (tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale [PTT]) non superiore a 2 volte il limite superiore del normale e nessuna storia di diatesi emorragiche sostanziali non iatrogene. L'uso di anticoagulanti entro 5 giorni dalle iniezioni di Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 è limitato al solo uso locale (per il controllo della pervietà della linea centrale).
9. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'attività sessuale o accetta di utilizzare un dispositivo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) per 8 settimane dopo il trattamento con Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. I soggetti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio.

Criteri chiave di esclusione

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Prima radioterapia primaria alla prostata.
2. Grave disturbo ostruttivo dello sbocco della vescica (AUA> 25) o ritenzione del tratto urinario.
3. Chemioterapia, immunoterapia o altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
4. Incapace di tollerare la TRUS.
5. Non sono ammissibili i soggetti con disturbi cardiaci, epatici, renali o neurologici/psichiatrici non controllati che, a giudizio dello sperimentatore, mettono il soggetto a rischio significativo.
6. I soggetti che sono sieropositivi o hanno infezioni attive da epatite B o C non sono ammissibili.
7. I soggetti con una storia clinica di immunodeficienza primaria o secondaria, malattia autoimmune o soggetti che assumono farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi in modo continuativo per > 4 mesi [> 5 mg di idrocortisone/giorno] non sono idonei.
8. A seguito di revisione medica, esame fisico, il ricercatore principale (o candidato qualificato dal punto di vista medico) considera il soggetto non idoneo allo studio.