Použití rekombinantní adenovirové terapie k léčbě lokalizované rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení:

Aby byly předměty zařazeny, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Muž ve věku 50 až 80 let (včetně) s histologicky dokumentovaným klinicky lokalizovaným adenokarcinomem prostaty.
2. Subjekt s klinickým stádiem T1 nebo T2 s Gleasonovým skóre 6 nebo 7 (3+4 nebo 4+3).
3. Alespoň jeden (1) nádor hodnotitelný MRI o objemu 400 mm3 nebo větším.
4. Celkem alespoň 10 mm rakovinné tkáně na základě 12jádrové biopsie řízené MRI.
5. Nedávný (≤ 6 měsíců před vstupem do studie) negativní kostní sken a počítačová tomografie (CT) břicha/pánve.
6. Délka života minimálně 5 let.
7. Subjekty by měly mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních granulocytů ≥ 1 500 a počet krevních destiček ≥ 100 000, adekvátní jaterní funkce s bilirubinem ≤ 1,5 mg/dl a sérovou glutamicko-pyruvickou transaminázou (SGPT) < 4násobek horní hranice normálu , adekvátní renální funkce definovaná jako sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Subjekty musí mít koagulační profil (protrombinový čas [PT], parciální tromboplastinový čas [PTT]) nepřesahující 2-násobek horní hranice normálu a bez anamnézy podstatných neiatrogenních krvácivých diatéz. Použití antikoagulancií během 5 dnů od injekcí Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 je omezeno pouze na lokální použití (pro kontrolu průchodnosti centrální linie).
9. Subjekt je ochoten zdržet se sexuální aktivity nebo souhlasí s použitím bariérového antikoncepčního prostředku (např. kondom) po dobu 8 týdnů po léčbě Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, který udává, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie.

Klíčová kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

1. Před primární radiační léčbou prostaty.
2. Těžká obstrukční porucha vývodu močového měchýře (AUA >25) nebo retence močových cest.
3. Chemoterapie, imunoterapie nebo jiný hodnocený studovaný lék během posledních 4 týdnů.
4. Nelze tolerovat TRUS.
5. Subjekty s nekontrolovanými srdečními, jaterními, ledvinovými nebo neurologickými/psychiatrickými poruchami, které podle názoru výzkumníka vystavují subjekt významnému riziku, nejsou způsobilí.
6. Subjekty, které jsou HIV pozitivní nebo mají aktivní hepatitidu B nebo C, nejsou způsobilé.
7. Subjekty s klinickou anamnézou primární nebo sekundární imunodeficience, autoimunitního onemocnění nebo subjekty užívající imunosupresiva, jako jsou kortikosteroidy nepřetržitě po dobu > 4 měsíců [> 5 mg hydrokortizonu/den], nejsou vhodní.
8. Na základě lékařského přezkoumání, fyzického vyšetření, hlavní zkoušející (nebo lékařsky kvalifikovaný kandidát) považuje subjekt za nevhodný pro studii.