Brug af rekombinant adenovirusterapi til behandling af lokaliseret prostatacancer

Inklusionskriterier:

Nøgleinklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

1. Mand i alderen mellem 50 og 80 år (inklusive) med histologisk dokumenteret klinisk lokaliseret adenokarcinom i prostata.
2. Person med klinisk stadium T1 eller T2 med Gleason-score på 6 eller 7 (3+4 eller 4+3).
3. Mindst én (1) MRI-evaluerbar tumor med volumen på 400 mm3 eller mere.
4. Mindst i alt 10 mm kræftvæv baseret på en MR-styret 12-kerne biopsi.
5. Nylig (≤ 6 måneder før studiestart) negativ knoglescanning og computertomografi (CT) scanning af abdomen/bækkenet.
6. Forventet levetid på mindst 5 år.
7. Forsøgspersoner bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal ≥ 1.500 og trombocyttal på ≥ 100.000, tilstrækkelig leverfunktion med en bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og serum glutamin-pyrodrueus transaminase (SGPT) < øvre grænse for 4x SGPT. , tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Forsøgspersoner skal have en koagulationsprofil (protrombintid [PT], delvis tromboplastintid [PTT]) ikke mere end 2 gange den øvre grænse for normal og ingen anamnese med væsentlige ikke-iatrogene blødningsdiateser. Brug af antikoagulantia inden for 5 dage efter Ad5-SGE-REIC/Dkk-3 injektionerne er begrænset til kun lokal brug (til kontrol af den centrale linjes åbenhed).
9. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra seksuel aktivitet eller accepterer at bruge en barriere-præventionsanordning (f.eks. kondom) i 8 uger efter behandling med Ad5-SGE-REIC/Dkk-3.
10. Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse.

Nøgleudelukkelseskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

1. Forudgående primær strålebehandling af prostata.
2. Alvorlig blæreudløbsobstruktiv lidelse (AUA >25) eller urinvejsretention.
3. Kemoterapi, immunterapi eller andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger.
4. Kan ikke tolerere TRUS.
5. Forsøgspersoner med ukontrollerede hjerte-, lever-, nyre- eller neurologiske/psykiatriske lidelser, som efter investigatorens opfattelse sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, er ikke kvalificerede.
6. Forsøgspersoner, der er HIV-positive eller har aktive hepatitis B- eller C-infektioner, er ikke kvalificerede.
7. Personer med en klinisk anamnese med primær eller sekundær immundefekt, autoimmun sygdom eller personer, der tager immunsuppressive lægemidler såsom kortikosteroider kontinuerligt i > 4 måneder [> 5 mg hydrocortison/dag] er ikke egnede.
8. Som et resultat af medicinsk gennemgang, fysisk undersøgelse, anser hovedefterforskeren (eller lægeligt kvalificeret kandidat) emnet for uegnet til undersøgelsen.