救命救急神経筋症患者における抜管後の呼吸不全の予防における機械的送気 - 吐き出し (NEUROMIE)
救命救急神経筋症患者における抜管後の呼吸不全の予防における機械的送気 - 送気の寄与
抜管後の呼吸不全は、呼吸筋の衰弱による気道クリアランスの低下に関連する結果であり、抜管後の呼吸不全と再挿管は、罹患率と死亡率の増加に関連しています。
この研究では、抜管後の呼吸不全の予防における機械的送気 - 吐き気 (MI-E) の寄与を、手動で補助された咳と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) の患者の 25% でクリティカル ケア神経筋症 (CCN) が発生します。 抜管後の呼吸不全は、呼吸筋の衰弱による気道クリアランスの低下に関連する結果です。 呼吸不全は、病気の重症度を高める再挿管の主な原因であり、これは院内肺炎、入院期間の増加、および死亡率の独立した危険因子です。 現在、呼吸理学療法には、しばしば鼻気管吸引に関連する手動の呼気補助が含まれます。 このケアにもかかわらず、予定された抜管後 48 年以内に患者の 30% で呼吸不全が発生します。 MI-E は神経筋疾患患者に対して評価されており、咳のピーク流量と気道クリアランスを増加させます。 したがって、MI-E の有益な効果は、この特定の集団での試験で確認する必要があります。
これらの患者の抜管失敗と死亡の予防における MI-E の有効性を評価する研究を実施することを計画しました。 自発呼吸試験の120分後に呼吸不全の徴候が現れなかった場合、患者は抜管され、抜管後にMI-E群または対照群にランダムに割り当てられます。 臨床フォローアップは次のとおりです：抜管失敗の発生率、再挿管、ICUまたは28日生存率、90日生存率、ICU滞在期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -参加者のICUに入院した患者。
- 患者は少なくとも 48 時間挿管されています。
- ICU の後天性神経筋障害を呈している患者。
除外基準:
- 呼吸または血行動態の不安定性。
- フェイスマスクの使用が禁忌である患者 (最近の顔面手術、重度の頭蓋顔面外傷など) 胃食道手術。
- 重度の心室調律障害。
- 気管切開の患者。
- 制御不能な嘔吐。
- 重度の敗血症。
- 上気道障害。
- 上部消化管出血。
- ICU での治療努力を制限する決定。
- 自発呼吸試験に失敗し、ICU での治療努力が制限されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI-E プラス手動補助咳嗽
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MI-E に加えて、抜管後 48 時間、1 日 2 回手動で咳を補助しました。
この期間の後、ICU の退院前または最大 day28 の前に、患者は 1 日 1 回だけセッションを受けました。
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実験的：手による咳嗽のみ
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抜管後 48 時間、1 日 2 回の手動による咳嗽。
この期間の後、ICU の退院前または最大 day28 の前に、患者は 1 日 1 回だけセッションを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抜管後の呼吸不全の発生率
時間枠：抜管後 48 時間 (挿入後 48 時間)
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抜管後 48 時間 (挿入後 48 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク時の咳の流れの増加
時間枠：-集中治療の終了または包含後28日目
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-集中治療の終了または包含後28日目
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再挿管の発生率
時間枠：-集中治療の終了または包含後28日目
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-集中治療の終了または包含後28日目
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集中治療室での平均入院時間
時間枠：-集中治療の終了または包含後28日目
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-集中治療の終了または包含後28日目
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鼻気管吸引の発生率
時間枠：-集中治療の終了または包含後28日目
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-集中治療の終了または包含後28日目
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追加の理学療法セッションの数
時間枠：-集中治療の終了または包含後28日目
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-集中治療の終了または包含後28日目
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ICU死亡率または28日生存率
時間枠：封入後28日
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封入後28日
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90日生存
時間枠：封入後90日
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封入後90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Philippe WIBART, Physical therapist、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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