Mechaniczna insuflacja-wydech w zapobieganiu niewydolności oddechowej po ekstubacji u pacjenta z neuromiopatią w stanie krytycznym (NEUROMIE)
Udział mechanicznej insuflacji-wydechu w zapobieganiu niewydolności oddechowej po ekstubacji u pacjenta z neuromiopatią w stanie krytycznym
Niewydolność oddechowa po ekstubacji jest istotną konsekwencją słabego klirensu dróg oddechowych z powodu osłabienia mięśni oddechowych, a niewydolność oddechowa po ekstubacji i reintubacji wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
badanie oceni udział mechanicznej insuflacji-wydechu (MI-E) w zapobieganiu niewydolności oddechowej po ekstubacji w porównaniu z kaszlem wspomaganym ręcznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuromiopatia intensywnej terapii (CCN) występuje u 25% pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Niewydolność oddechowa po ekstubacji jest istotnym następstwem słabego klirensu dróg oddechowych w wyniku osłabienia mięśni oddechowych. Niewydolność oddechowa jest główną przyczyną reintubacji, która zwiększa ciężkość choroby, jest niezależnym czynnikiem ryzyka szpitalnego zapalenia płuc, dłuższego pobytu w szpitalu i śmiertelności. Obecnie fizjoterapia oddechowa obejmuje ręczne wspomaganie wydechu, często związane z aspiracją nosowo-tchawiczą. Pomimo tej opieki niewydolność oddechowa występuje u 30% chorych w ciągu 48 lat po planowej ekstubacji. MI-E został oceniony pod kątem pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i zwiększa szczytowy przepływ podczas kaszlu oraz oczyszczanie dróg oddechowych. Tak więc korzystne działanie MI-E powinno zostać potwierdzone w badaniu na tej konkretnej populacji.
Planowaliśmy przeprowadzić badanie oceniające skuteczność MI-E w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji i śmiertelności u tych pacjentów. Jeśli po 120 minutach próby oddychania spontanicznego nie pojawią się objawy niewydolności oddechowej, pacjenci zostaną ekstubowani i losowo przydzieleni po ekstubacji do grupy MI-E lub grupy kontrolnej. Obserwacja kliniczna będzie następująca: częstość niepowodzeń ekstubacji, reintubacja, pobyt na OIOM lub przeżycie 28-dniowe, przeżycie 90-dniowe, długość pobytu na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii.
- Pacjent intubowany przez co najmniej 48 godzin.
- Pacjent zgłaszający się na OIOM nabył zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność oddechowa lub hemodynamiczna.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania maski na twarz (niedawna operacja twarzy, ciężki uraz czaszkowo-twarzowy,…) operacja żołądka i przełyku.
- Ciężkie zaburzenia rytmu komorowego.
- Pacjent z tracheotomią.
- Niekontrolowane wymioty.
- Ciężka sepsa.
- Zaburzenia górnych dróg oddechowych.
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Każda decyzja o ograniczeniu wysiłku terapeutycznego na OIT.
- Pacjent z ograniczonym wysiłkiem terapeutycznym na OIT z nieudaną próbą samoistnego oddychania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MI-E plus ręczne wspomaganie kaszlu
|
MI-E plus wspomagane ręcznie kaszel dwa razy dziennie przez 48h po ekstubacji.
Po tym okresie i przed wypisem z OIOM lub maksymalnie 28 dni pacjenci otrzymywali tylko jedną sesję dzienną.
|
|
Eksperymentalny: Tylko kaszel wspomagany ręcznie
|
Ręczne wspomaganie kaszlu 2 razy dziennie przez 48h po ekstubacji.
Po tym okresie i przed wypisem z OIOM lub maksymalnie 28 dni pacjenci otrzymywali tylko jedną sesję dzienną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej po ekstubacji
Ramy czasowe: 48h po ekstubacji (48h po włączeniu)
|
48h po ekstubacji (48h po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzrost szczytowego przepływu kaszlowego
Ramy czasowe: Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
|
częstość reintubacji
Ramy czasowe: Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
|
średni czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
|
częstość występowania ssania nosowo-tchawiczego
Ramy czasowe: Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
|
ilość dodatkowych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
Koniec intensywnej terapii lub dzień 28 po włączeniu
|
|
śmiertelność na OIT lub 28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
|
90 dni przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2011/21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .