Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická insuflace-exsuflace jako prevence respiračního selhání po extubaci u pacientů s kritickou péčí neuromyopatie (NEUROMIE)

19. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Příspěvek mechanické insuflace-exsuflace v prevenci respiračního selhání po extubaci u pacienta s kritickou péčí neuromyopatie

Respirační selhání po extubaci je relevantním důsledkem špatného uvolnění dýchacích cest v důsledku slabosti dýchacích svalů a respirační selhání po extubaci a reintubaci je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

studie bude hodnotit přínos mechanické insuflace-exsuflace (MI-E) v prevenci respiračního selhání po extubaci ve srovnání s manuálně asistovaným kašlem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromyopatie kritické péče (CCN) se vyskytuje u 25 % pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Respirační selhání po extubaci je relevantním důsledkem špatného uvolnění dýchacích cest v důsledku slabosti dýchacích svalů. Respirační selhání je hlavní příčinou reintubace, která zvyšuje závažnost onemocnění, je to nezávislý rizikový faktor pro nozokomiální pneumonii, zvýšený pobyt v nemocnici a mortalitu. V současné době respirační fyzioterapie zahrnuje manuální asistenci při výdechu často spojenou s nasotracheální aspirací. I přes tuto péči dochází k respiračnímu selhání u 30 % pacientů do 48 let po plánované extubaci. MI-E byl hodnocen u pacientů s neuromuskulárním onemocněním a zvyšuje maximální průtok kašle a clearance dýchacích cest. Prospěšné účinky MI-E by tedy měly být potvrzeny ve studii na této specifické populaci.

Plánovali jsme provést studii hodnotící účinnost MI-E v prevenci selhání extubace a mortality u těchto pacientů. Pokud se po 120 minutách pokusu se spontánním dýcháním neobjeví žádné známky respiračního selhání, budou pacienti extubováni a náhodně rozděleni po extubaci do skupiny MI-E nebo kontrolní skupiny. Klinické sledování bude následující: výskyt selhání extubace, reintubace, přežití na JIP nebo 28 dní, přežití 90 dní, délka pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient přijat na účastnickou JIP.
  • Pacient intubován po dobu nejméně 48 hodin.
  • Pacient na JIP získané neuromuskulární poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Respirační nebo hemodynamická nestabilita.
  • Pacient s kontraindikací k použití obličejové masky (nedávná operace obličeje, těžké kraniofaciální trauma,…) gastroezofageální operace.
  • Závažné poruchy komorového rytmu.
  • Pacient s tracheotomií.
  • Nekontrolovatelné zvracení.
  • Těžká sepse.
  • Poruchy horních cest dýchacích.
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  • Jakékoli rozhodnutí omezit terapeutické úsilí na JIP.
  • Pacient s limitním terapeutickým úsilím na JIP s neúspěšným pokusem o spontánní dýchání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI-E plus manuálně asistované odkašlávání
Postup: MI-E plus manuálně asistované odkašlávání
MI-E plus ručně asistované odkašlávání dvakrát denně po dobu 48 hodin po extubaci. Po tomto období a před propuštěním icu nebo maxima 28. dne pacienti absolvovali pouze jedno sezení denně.
Experimentální: Pouze manuálně asistovaný kašel
Postup: manuálně asistované odkašlávání
Manuálně asistovaný kašel dvakrát denně po dobu 48 hodin po extubaci. Po tomto období a před propuštěním icu nebo maxima 28. dne pacienti absolvovali pouze jedno sezení denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt respiračního selhání po extubaci
Časové okno: 48 hodin po extubaci (48 hodin po zařazení)
48 hodin po extubaci (48 hodin po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zvýšení maximálního průtoku kašle
Časové okno: Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
výskyt reintubace
Časové okno: Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
průměrná doba hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
výskyt nasotracheálního sání
Časové okno: Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
počet dalších fyzioterapeutických sezení
Časové okno: Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
Konec intenzivní péče nebo 28. den po zařazení
mortalita na JIP nebo 28denní přežití
Časové okno: 28 dní po zařazení
28 dní po zařazení
90 dní přežití
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2011/21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na MI-E plus manuálně asistované odkašlávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit