Механическая инсуффляция-экссуффляция в профилактике дыхательной недостаточности после экстубации у пациентов с нейромиопатией в реанимации (NEUROMIE)
Вклад механической инсуффляции-экссуффляции в предотвращение дыхательной недостаточности после экстубации у пациента с нейромиопатией в интенсивной терапии
Дыхательная недостаточность после экстубации является значимым последствием плохой очистки дыхательных путей из-за слабости дыхательных мышц, а дыхательная недостаточность после экстубации и повторной интубации связана с повышенной заболеваемостью и смертностью.
в исследовании будет оцениваться вклад механической инсуффляции-экссуффляции (MI-E) в предотвращение дыхательной недостаточности после экстубации по сравнению с ручным кашлем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейромиопатия интенсивной терапии (CCN) возникает у 25% пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Дыхательная недостаточность после экстубации является значимым последствием плохой очистки дыхательных путей из-за слабости дыхательной мускулатуры. Дыхательная недостаточность является основной причиной повторной интубации, которая увеличивает тяжесть заболевания, это независимый фактор риска внутрибольничной пневмонии, увеличения пребывания в больнице и смертности. В настоящее время респираторная физиотерапия включает ручную помощь при выдохе, часто связанную с назотрахеальной аспирацией. Несмотря на такую осторожность, дыхательная недостаточность возникает у 30% больных в течение 48 лет после плановой экстубации. MI-E был оценен у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями и увеличивал пиковую скорость кашля и просвет дыхательных путей. Таким образом, положительный эффект MI-E должен быть подтвержден в ходе испытаний на этой конкретной популяции.
Мы планировали провести исследование по оценке эффективности ИМ-Э в профилактике неудач экстубации и смертности у этих пациентов. Если признаки дыхательной недостаточности не появляются после 120 минут пробы спонтанного дыхания, пациенты будут экстубированы и после экстубации случайным образом распределены в группу MI-E или контрольную группу. Клиническое наблюдение будет следующим: частота неудачной экстубации, повторная интубация, 28-дневная выживаемость в ОИТ, 90-дневная выживаемость, продолжительность пребывания в ОИТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии участников.
- Пациент интубирован не менее чем на 48 часов.
- Пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии, приобрел нервно-мышечные расстройства.
Критерий исключения:
- Дыхательная или гемодинамическая нестабильность.
- Пациент, имеющий противопоказания к использованию лицевой маски (недавняя операция на лице, тяжелая черепно-лицевая травма и т. д.), гастроэзофагеальная хирургия.
- Тяжелые желудочковые нарушения ритма.
- Пациент с трахеотомией.
- Неконтролируемая рвота.
- Тяжелый сепсис.
- Нарушения верхних дыхательных путей.
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Любое решение об ограничении терапевтических усилий в отделении интенсивной терапии.
- Пациент с ограниченными терапевтическими усилиями в отделении интенсивной терапии с неудачной спонтанной пробой дыхания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MI-E plus кашель с ручной поддержкой
|
MI-E плюс откашливание вручную два раза в день в течение 48 часов после экстубации.
После этого периода и до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум на 28-й день пациенты получали только один ежедневный сеанс.
|
|
Экспериментальный: Только ручной кашель
|
Ручной кашель два раза в день в течение 48 часов после экстубации.
После этого периода и до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум на 28-й день пациенты получали только один ежедневный сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дыхательной недостаточности после экстубации
Временное ограничение: 48 ч после экстубации (48 ч после включения)
|
48 ч после экстубации (48 ч после включения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
увеличение пиковой скорости кашля
Временное ограничение: Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
|
частота повторных интубаций
Временное ограничение: Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
|
среднее время госпитализации в отделение реанимации
Временное ограничение: Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
|
частота назотрахеальной аспирации
Временное ограничение: Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
|
количество дополнительных сеансов лечебной физкультуры
Временное ограничение: Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
Окончание интенсивной терапии или 28-й день после включения
|
|
смертность в отделении интенсивной терапии или 28-дневная выживаемость
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
28 дней после включения
|
|
90 дней выживания
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
90 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2011/21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .