机械吹气-排气在预防重症监护神经肌病患者拔管后呼吸衰竭中的作用 (NEUROMIE)
2018年1月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux
机械注气-排气对预防重症监护神经肌病患者拔管后呼吸衰竭的作用
拔管后呼吸衰竭是呼吸肌无力导致气道清除不良的相关后果，拔管和再插管后呼吸衰竭与发病率和死亡率增加有关。
该研究将评估与手动辅助咳嗽相比，机械吹气-排气 (MI-E) 在预防拔管后呼吸衰竭方面的作用
研究概览
详细说明
重症监护病房 (ICU) 中 25% 的患者患有重症监护神经肌病 (CCN)。 拔管后呼吸衰竭是呼吸肌无力导致气道清除不良的相关后果。 呼吸衰竭是重新插管的主要原因，这会增加疾病的严重程度，这是院内获得性肺炎、住院时间和死亡率增加的独立危险因素。 目前，呼吸物理治疗包括通常与鼻气管抽吸相关的手动呼气辅助。 尽管采取了这种护理措施，但在计划拔管后 48 天内，仍有 30% 的患者发生呼吸衰竭。 MI-E 已针对神经肌肉疾病患者进行了评估，并增加了峰值咳嗽流量和气道清除率。 因此，MI-E 的有益效果应该在这个特定人群的试验中得到证实。
我们计划开展一项研究，评估 MI-E 在预防这些患者拔管失败和死亡率方面的疗效。 如果在自主呼吸试验 120 分钟后未出现呼吸衰竭迹象，则将患者拔管，拔管后随机分配至 MI-E 组或对照组。 临床随访如下：拔管失败发生率、再插管情况、ICU或28天生存率、90天生存率、ICU住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性患者。
- 患者入住参与者 ICU。
- 患者插管至少 48 小时。
- 出现 ICU 获得性神经肌肉疾病的患者。
排除标准：
- 呼吸或血液动力学不稳定。
- 有使用面罩禁忌症的患者（最近的面部手术、严重的颅面外伤……）胃食管手术。
- 严重的室性节律紊乱。
- 气管切开术患者。
- 无法控制的呕吐。
- 严重败血症。
- 上呼吸道疾病。
- 上消化道出血。
- 任何限制 ICU 治疗工作的决定。
- ICU 中治疗努力有限且自主呼吸试验不成功的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MI-E加人工辅助咳嗽
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MI-E加手动辅助咳嗽，每天两次，持续48小时，拔管后。
在此期间之后和离开 icu 或最多 28 天之前，患者每天只接受一次疗程。
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实验性的：仅手动辅助咳嗽
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拔管后人工辅助咳嗽48小时，每天2次。
在此期间之后和离开 icu 或最多 28 天之前，患者每天只接受一次疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拔管后呼吸衰竭的发生率
大体时间：拔管后 48 小时（纳入后 48 小时）
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拔管后 48 小时（纳入后 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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咳嗽峰值流量的增加
大体时间：重症监护结束或入组后第 28 天
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重症监护结束或入组后第 28 天
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再插管发生率
大体时间：重症监护结束或入组后第 28 天
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重症监护结束或入组后第 28 天
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重症监护病房平均住院时间
大体时间：重症监护结束或入组后第 28 天
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重症监护结束或入组后第 28 天
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鼻气管吸痰的发生率
大体时间：重症监护结束或入组后第 28 天
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重症监护结束或入组后第 28 天
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额外理疗次数
大体时间：重症监护结束或入组后第 28 天
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重症监护结束或入组后第 28 天
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ICU 死亡率或 28 天生存率
大体时间：纳入后 28 天
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纳入后 28 天
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90天存活
大体时间：加入后 90 天
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加入后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Philippe WIBART, Physical therapist、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月3日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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