Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk insufflation-Exsufflation för att förebygga andningssvikt efter extubation hos patienter med neuromyopati i kritisk vård (NEUROMIE)

19 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Bidrag av mekanisk insufflation-exsufflation för att förebygga andningssvikt efter extubation hos patienter med kritisk vård neuromyopati

Andningssvikt efter extubation är en relevant konsekvens av dålig luftvägsclearance på grund av andningsmuskelsvaghet och andningssvikt efter extubation och reintubation är förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet.

studien kommer att utvärdera bidraget av mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) för att förebygga andningssvikt efter extubation jämfört med manuell assisterad hosta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Critical Care Neuromyopathy (CCN) förekommer hos 25 % av patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU). Andningssvikt efter extubation är en relevant följd av dålig luftvägsclearance på grund av andningsmuskelsvaghet. Andningssvikt är en viktig orsak till reintubation som ökar sjukdomens svårighetsgrad, detta är en oberoende riskfaktor för nosokomial lunginflammation, ökad sjukhusvistelse och dödlighet. För närvarande inkluderar respiratorisk sjukgymnastik, manuell utandningshjälp, ofta förknippad med nasotrakeal aspiration. Trots denna vård förekommer andningssvikt hos 30 % av patienterna inom 48 efter planerad extubation. MI-E har utvärderats för patienter med neuromuskulär sjukdom och ökar maximalt hostflöde och luftvägsclearance. Så de fördelaktiga effekterna av MI-E bör bekräftas i ett försök i denna specifika population.

Vi planerade att genomföra en studie som utvärderar effekten av MI-E för att förhindra extubationsfel och dödlighet hos dessa patienter. Om inga tecken på andningssvikt uppträdde efter 120 minuter av en spontanandningsförsök, kommer patienterna att extuberas och slumpmässigt fördelas efter extubering till MI-E-grupp eller kontrollgrupp. Den kliniska uppföljningen kommer att vara som följer: förekomsten av extubationsfel, återtuberingen, intensivvårdsavdelningen eller 28-dagarsöverlevnad, 90-dagarsöverlevnad, vårdtid på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≥ 18 år.
  • Patient inlagd på deltagande ICU.
  • Patient intuberad i minst 48 timmar.
  • Patient som presenterade en intensivvårdsavdelning fick neuromuskulära störningar.

Exklusions kriterier:

  • Andnings- eller hemodynamisk instabilitet.
  • Patient som har en kontraindikation för att använda ansiktsmask (nylig ansiktskirurgi, allvarligt kraniofacialt trauma,...) gastroesofageal kirurgi.
  • Allvarliga ventrikulära rytmrubbningar.
  • Patient med trakeotomi.
  • Okontrollerbara kräkningar.
  • Svår sepsis.
  • Besvär i övre luftvägarna.
  • Övre gastrointestinala blödningar.
  • Varje beslut att begränsa den terapeutiska ansträngningen på intensiven.
  • Patient med begränsad terapeutisk ansträngning på intensivvårdsavdelning med misslyckad spontan andningsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MI-E plus manuellt assisterad hosta
Procedur: MI-E plus manuellt assisterad hosta
MI-E plus manuellt assisterad hosta två gånger om dagen i 48 timmar efter extubation. Efter denna period och före utskrivning av icu eller dag28 maximum fick patienterna endast en daglig session.
Experimentell: Endast manuellt assisterad hosta
Procedur: manuellt assisterad hosta
Manuell assisterad hosta två gånger om dagen i 48 timmar efter extubation. Efter denna period och före utskrivning av icu eller dag28 maximum fick patienterna endast en daglig session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av andningssvikt efter extubation
Tidsram: 48 timmar efter extubation (48 timmar efter inkludering)
48 timmar efter extubation (48 timmar efter inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ökningen av maximalt hostflöde
Tidsram: Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
förekomsten av reintubation
Tidsram: Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
den genomsnittliga tiden för sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
förekomsten av nasotrakealt sug
Tidsram: Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
antalet ytterligare sjukgymnastiksessioner
Tidsram: Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
Slut på intensivvård eller dag 28 efter inkludering
ICU-dödligheten eller 28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar efter införandet
28 dagar efter införandet
90 dagars överlevnad
Tidsram: 90 dagar efter införandet
90 dagar efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2011/21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera