Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon for å forhindre post-ekstubasjon respirasjonssvikt hos pasienter med kritisk omsorgsnevromyopati (NEUROMIE)

19. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Bidrag av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon for å forhindre respirasjonssvikt etter ekstubasjon hos pasienter med kritisk pleie-nevromyopati

Respirasjonssvikt etter ekstubasjon er en relevant konsekvens av dårlig luftveisklaring på grunn av respirasjonsmuskelsvakhet og respirasjonssvikt etter ekstubasjon og reintubasjon er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.

studien vil evaluere bidraget til Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E) i å forhindre respirasjonssvikt etter ekstubasjon sammenlignet med manuell assistert hoste

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Critical Care Neuromyopathy (CCN) forekommer hos 25 % av pasientene på intensivavdelingen (ICU). Respirasjonssvikt etter ekstubasjon er en relevant konsekvens av dårlig luftveisklaring på grunn av svekkelse av respirasjonsmuskel. Respirasjonssvikt er en viktig årsak til reintubasjon som øker alvorlighetsgraden av sykdom, dette er en uavhengig risikofaktor for nosokomial lungebetennelse, økt sykehusopphold og dødelighet. For tiden inkluderer respiratorisk fysioterapi manuell ekspirasjonshjelp ofte forbundet med nasotrakeal aspirasjon. Til tross for denne omsorgen, forekommer respirasjonssvikt hos 30 % av pasientene innen 48 etter planlagt ekstubering. MI-E har blitt evaluert for pasienter med nevromuskulær sykdom, og øker maksimal hostestrøm og luftveisklaring. Så de fordelaktige effektene av MI-E bør bekreftes i en studie i denne spesifikke populasjonen.

Vi planla å gjennomføre en studie som evaluerer effekten av MI-E i forebygging av ekstubasjonssvikt og dødelighet hos disse pasientene. Hvis ingen tegn til respirasjonssvikt dukket opp etter 120 minutter av en spontan pusteforsøk, vil pasientene bli ekstuberet og tilfeldig fordelt etter ekstubering til MI-E gruppe eller kontrollgruppe. Den kliniske oppfølgingen vil være som følger: forekomsten av ekstubasjonssvikt, reintubasjonen, intensivavdelingen eller 28 dagers overlevelse, 90 dagers overlevelse, liggetiden på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år.
  • Pasient innlagt på deltaker-ICU.
  • Pasienten intubert i minst 48 timer.
  • Pasient som presenterte en intensivavdeling fikk nevromuskulære lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Pasient som har kontraindikasjon for å bruke ansiktsmaske (nylig ansiktskirurgi, alvorlig kraniofacial traume,...) gastroøsofageal kirurgi.
  • Alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser.
  • Pasient med trakeotomi.
  • Ukontrollerbare oppkast.
  • Alvorlig sepsis.
  • Forstyrrelser i øvre luftveier.
  • Øvre gastrointestinal blødning.
  • Enhver beslutning om å begrense terapeutisk innsats på intensivavdelingen.
  • Pasient med begrenset terapeutisk innsats på intensivavdelingen med mislykket spontan respirasjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI-E pluss manuelt assistert hoste
MI-E pluss manuelt assistert hoste to ganger daglig i 48 timer etter ekstubering. Etter denne perioden og før utskrivning av icu eller dag28 maksimum, fikk pasientene kun én daglig økt.
Eksperimentell: Kun manuelt assistert hoste
Manuell assistert hoste to ganger daglig i 48 timer etter ekstubering. Etter denne perioden og før utskrivning av icu eller dag28 maksimum, fikk pasientene kun én daglig økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av respirasjonssvikt etter ekstubering
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering (48 timer etter inkludering)
48 timer etter ekstubering (48 timer etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
økningen i maksimal hostestrøm
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
forekomsten av reintubasjon
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
gjennomsnittlig tid for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
forekomsten av nasotrakealt sug
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
antall ekstra fysioterapiøkter
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
dødeligheten på intensivavdelingen eller 28-dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
28 dager etter inkludering
90 dagers overlevelse
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
90 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere