- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01931228
Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon for å forhindre post-ekstubasjon respirasjonssvikt hos pasienter med kritisk omsorgsnevromyopati (NEUROMIE)
Bidrag av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon for å forhindre respirasjonssvikt etter ekstubasjon hos pasienter med kritisk pleie-nevromyopati
Respirasjonssvikt etter ekstubasjon er en relevant konsekvens av dårlig luftveisklaring på grunn av respirasjonsmuskelsvakhet og respirasjonssvikt etter ekstubasjon og reintubasjon er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
studien vil evaluere bidraget til Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E) i å forhindre respirasjonssvikt etter ekstubasjon sammenlignet med manuell assistert hoste
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Critical Care Neuromyopathy (CCN) forekommer hos 25 % av pasientene på intensivavdelingen (ICU). Respirasjonssvikt etter ekstubasjon er en relevant konsekvens av dårlig luftveisklaring på grunn av svekkelse av respirasjonsmuskel. Respirasjonssvikt er en viktig årsak til reintubasjon som øker alvorlighetsgraden av sykdom, dette er en uavhengig risikofaktor for nosokomial lungebetennelse, økt sykehusopphold og dødelighet. For tiden inkluderer respiratorisk fysioterapi manuell ekspirasjonshjelp ofte forbundet med nasotrakeal aspirasjon. Til tross for denne omsorgen, forekommer respirasjonssvikt hos 30 % av pasientene innen 48 etter planlagt ekstubering. MI-E har blitt evaluert for pasienter med nevromuskulær sykdom, og øker maksimal hostestrøm og luftveisklaring. Så de fordelaktige effektene av MI-E bør bekreftes i en studie i denne spesifikke populasjonen.
Vi planla å gjennomføre en studie som evaluerer effekten av MI-E i forebygging av ekstubasjonssvikt og dødelighet hos disse pasientene. Hvis ingen tegn til respirasjonssvikt dukket opp etter 120 minutter av en spontan pusteforsøk, vil pasientene bli ekstuberet og tilfeldig fordelt etter ekstubering til MI-E gruppe eller kontrollgruppe. Den kliniske oppfølgingen vil være som følger: forekomsten av ekstubasjonssvikt, reintubasjonen, intensivavdelingen eller 28 dagers overlevelse, 90 dagers overlevelse, liggetiden på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år.
- Pasient innlagt på deltaker-ICU.
- Pasienten intubert i minst 48 timer.
- Pasient som presenterte en intensivavdeling fikk nevromuskulære lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk eller hemodynamisk ustabilitet.
- Pasient som har kontraindikasjon for å bruke ansiktsmaske (nylig ansiktskirurgi, alvorlig kraniofacial traume,...) gastroøsofageal kirurgi.
- Alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser.
- Pasient med trakeotomi.
- Ukontrollerbare oppkast.
- Alvorlig sepsis.
- Forstyrrelser i øvre luftveier.
- Øvre gastrointestinal blødning.
- Enhver beslutning om å begrense terapeutisk innsats på intensivavdelingen.
- Pasient med begrenset terapeutisk innsats på intensivavdelingen med mislykket spontan respirasjonsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI-E pluss manuelt assistert hoste
|
MI-E pluss manuelt assistert hoste to ganger daglig i 48 timer etter ekstubering.
Etter denne perioden og før utskrivning av icu eller dag28 maksimum, fikk pasientene kun én daglig økt.
|
|
Eksperimentell: Kun manuelt assistert hoste
|
Manuell assistert hoste to ganger daglig i 48 timer etter ekstubering.
Etter denne perioden og før utskrivning av icu eller dag28 maksimum, fikk pasientene kun én daglig økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av respirasjonssvikt etter ekstubering
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering (48 timer etter inkludering)
|
48 timer etter ekstubering (48 timer etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
økningen i maksimal hostestrøm
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
|
forekomsten av reintubasjon
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
|
gjennomsnittlig tid for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
|
forekomsten av nasotrakealt sug
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
|
antall ekstra fysioterapiøkter
Tidsramme: Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
Slutt på intensivbehandling eller dag 28 etter inkludering
|
|
dødeligheten på intensivavdelingen eller 28-dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
28 dager etter inkludering
|
|
90 dagers overlevelse
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
90 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Philippe WIBART, Physical therapist, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2011/21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .